Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) vaikean masennushäiriön (MDD) hoitoon
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna valekontrolliin vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa - Modius Mood Study
Kokeen nimi: Satunnaistettu, kaksoissokko valekontrolloitu kliininen tutkimus sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna valekontrolliin vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa - Modius Mood Study
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Arvioida paremmin ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuutta vakavan masennushäiriön (MDD) hoitomenetelmänä verrattuna valekontrolliin.
Kohdistus: Satunnaistettu joko aktiivisen laitteen tai ohjauslaitteen käyttöön.
Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimuksen interventiomalli: Rinnakkaismääritys 1:1:ssä aktiivinen ohjaamaan kohdentamista
Otoskoko: Tavoitteena on saada yhteensä enintään 170 osallistujaa. Opiskelu kestää yhteensä 10 viikkoa kunkin aiheen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Reel
- Puhelinnumero: +44 02890991835
- Sähköposti: trials@neurovalens.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Robinson
- Puhelinnumero: +44 02890991835
- Sähköposti: trials@neurovalens.com
Opiskelupaikat
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Sittlington
- Puhelinnumero: 2890991835
- Sähköposti: trials@neurovalens.com
-
Päätutkija:
- Julie Sittlington
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Colvonen
- Puhelinnumero: 442-369-7964
- Sähköposti: trials@neurovalens.com
-
Päätutkija:
- Peter Colvonen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuiset, (USA ≥ 22 vuotta ja ≤ 80 vuotta, Iso-Britannia ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta) miehet tai naiset tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll) -pistemäärä ≥ 14 seulonnassa
- Vakiintunut masennuksen diagnoosi, joka vahvistettiin seulonnan aikana Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) pistemäärä <10 seulonnassa
- Masennuslääke masennuksen hoitoon (osallistuja saa käyttää vain yhtä selektiivistä serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjää (SSRI/SNRI) vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja enintään 5 vuotta)
- Vakaa annos nykyistä määrättyä masennuslääkettä (SSRI/SNRI) masennuksen hoitoon, 3 kuukautta ennen lähtöaikaa
- Säilytä vakaa määrätty lääkitys ja/tai hoito-ohjelma masennuksen hoitamiseksi kokeen ajan
- Ei muutoksia säännölliseen lääkitykseen kokeen aikana (ellei terveydenhuollon tarjoaja niin määrää).
- Osaa puhua/lukea englantia
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet; erityisesti sopimus yrittää käyttää laitetta tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kyky ja halu noudattaa laitteen 30 minuutin käyttöä päivittäin kokeen ajan
- Wi-Fi-yhteys tutkimuksen ajaksi
- Pääsy tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen, iPadiin, tablettiin tai älypuhelimeen (täytä opintovierailuja ja täyttää online-tutkimuskyselyt)
- Halukkuus käyttää videopuhelualustaa etäopintovierailujen tekemiseen
- Sitoudu olemaan tekemättä tutkimuksen aikana äärimmäisiä elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa mielialaan esim. ruokavalion, liikunnan muutokset
- Hyväksy, ettet aloita ilmaisia tai vaihtoehtoisia hoitoja, jotka voivat vaikuttaa mielialaasi tutkimuksen aikana, kuten mielenterveyssovellusten käyttö, CBT
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvan itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan riski Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -arvioinnin vahvistamana
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai historia
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia tai muu ei-mielialahäiriöpsykoosi
- Päihdehäiriön diagnoosi viimeisen 12 kuukauden ajalta tai nykyinen päihteiden käyttöriippuvuus
- Huumeiden (esim. kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, piristeiden ja hallusinogeenien) käyttö. Tutkittava voi ilmoittautua 30 päivän pesujakson jälkeen
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Aiemmin diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen/häiriö, kuten delirium tai dementia
- Aiempi tai nykyinen kroonisen virusinfektion diagnoosi, esimerkiksi hepatiitti tai HIV (mahdollinen vestibulaarijärjestelmän vaurio, tunnetaan vestibulaarisena neuropatiana).
- Aiempi aivohalvaus tai päävamma, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa (mahdollinen vaurio vestibulaarisen stimulaation vaikutuksesta neurologisille reiteille)
- Pysyvästi istutetun akkukäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo
- Epilepsian historia
- Aiempi vaikea tinnitus tai huimaus
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
- Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan sairauden historia
- Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilas voi halutessaan vaihtaa feksofenadiiniin (ei unelias) ja voi ilmoittautua 2 viikon pesujakson jälkeen
- Aktiivisen migreenin diagnoosi
- Modius-laitteen tai minkä tahansa VeNS-laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin
- Osallistuminen muihin masennustutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tämän tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti tekee potilaan tulenkestävän vens:lle.
- Laitteen päivittäisen käytön laiminlyönti kokeiluun osallistumisen aikana (enintään 14 peräkkäisen päivän käyttölasku ilman järkevää selitystä)
- Jatkuva tutkimusprotokollan ja -menettelyjen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen VeNS
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Akkukäyttöinen ei-invasiivinen neurostimulaatiolaite
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham VeNS
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Plasebovertailulaite (ei aktiivista stimulaatiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-17)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
HDRS (tunnetaan myös nimellä HAM-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohdetta (HDRS-17), jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon, ja pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla.
HDRS-17-pisteytys on tutkimuksen ensisijainen tulos, ja se suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-17)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HDRS (tunnetaan myös nimellä HAM-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohdetta (HDRS-17), jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Pisteytys perustuu 17-pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla.
HDRS-17-pisteytys on tutkimuksen ensisijainen tulos, ja se suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttivat HDRS-17:n minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (≥3 pisteen vähennys) 6 viikon ajan kuluessa aktiivisen ja valeryhmän välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS2)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä standardoitu arviointityökalu, jolla mitataan yleistä terveyttä, vammaisuutta ja heikkenemistä eri toiminta-alueilla, mukaan lukien mielenterveys- ja neurologiset häiriöt.
Se on suunniteltu arvioimaan terveydellisten tilojen ja vammojen vaikutusta yksilön kykyyn osallistua erilaisiin elämäntoimintoihin.
WHODAS 2.0 on tämän tutkimuksen toissijainen tulos, ja se suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan jokaisella käynnillä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Insomnia Severity Index (ISI) on validoitu lyhyt, itseraportoiva seulontaarviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuutta mittaamalla yksilön käsitystä unettomuuden päivä- ja yöoireista.
Indeksi koostuu seitsemästä osasta, joista kutakin arvioidaan koetun vaikeuden perusteella: nukahtaminen, nukahtaminen ja heräämisaika, tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin, häiriöt päivittäiseen toimintaan, muiden havaittavuus unen puutteen vaikutuksesta ja aste. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta tai huolesta.
ISI on tutkimuksen toissijainen tulos, ja se on suoritettava lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen taso on arvioitu asteikolla, joka kuvaa kyseisen alueen ongelmien astetta.
Työkalussa on myös yleinen terveysasteikko, jossa arvioija valitsee luvun väliltä 1-100 kuvaamaan terveydentilaa, ja 100 on paras kuviteltavissa oleva.
EQ-5L-5D tulee suorittaa lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua.
EQ-5L-5D:n luotettavuus ja kelpoisuus on testattu aiemmin.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-17)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä 4 viikon kuluttua interventiosta
|
HDRS (tunnetaan myös nimellä HAM-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohdetta (HDRS-17), jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon, ja pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla.
|
Muutos pisteissä 4 viikon kuluttua interventiosta
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS2)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä 4 viikon kuluttua interventiosta
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä standardoitu arviointityökalu, jolla mitataan yleistä terveyttä, vammaisuutta ja heikkenemistä eri toiminta-alueilla, mukaan lukien mielenterveys- ja neurologiset häiriöt.
Se on suunniteltu arvioimaan terveydellisten tilojen ja vammojen vaikutusta yksilön kykyyn osallistua erilaisiin elämäntoimintoihin.
WHODAS 2.0 on tämän tutkimuksen toissijainen tulos, ja se suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan jokaisella käynnillä
|
Muutos pisteissä 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .