DFU の治療における高純度 I 型コラーゲンベースの皮膚代替品と脱水ヒト羊膜/絨毛膜の比較

包含基準:

• 対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
• 被験者は1型または2型糖尿病と診断されている必要があります。
• 無作為化において、被験者は、創傷面切除後に定規を用いて創傷面積を測定した最小表面積が1.0 cm 2 、最大表面積が10.0 cm 2 の標的糖尿病性足潰瘍を有していなければならない。
• 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
• 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
• 対象となる潰瘍は、骨に到達しない足または足首の全層でなければなりません。

• 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実施された以下のいずれかの方法によって記録された、影響を受けた足への適切な循環。

  • 経皮酸素測定 (TCOM) ≥30 mmHg
  • 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 ～ 1.3
  • 末梢血管抵抗 (PVR): 二相性
  • 足指上腕指数 (TBI) ˃0.6
  • 別の方法として、動脈ドップラー超音波検査を実行して、対象となる四肢の足首のレベルで二相性の足背血管と後脛骨血管を評価することもできます。
• 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
• 被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、プロトコールで義務付けられている週に2回の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
• 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。
• 患者は、スクリーニング手順を実施する前に、IRB が承認した ICF を読んで署名しなければなりません。

除外基準:

• 余命が6か月未満であることが知られている被験者。
• 対象となる潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合。
• 骨髄炎または露出した骨の存在。医師の検査またはX線写真による証拠で骨または関節包を調べる。
• 標的潰瘍に全身性抗生物質療法を必要とする感染症を患っている被験者。
• 免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10 mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている対象。
• 最初のスクリーニングから1か月以内に潰瘍表面にステロイドを局所塗布する。
• 影響を受ける足に以前に部分切断を受けた被験者は、結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除荷を妨げる場合には除外される。
• 最初のスクリーニング来院時または3か月以内に測定された糖化ヘモグロビン（HbA1c）が13％以上の被験者。

• -最初のスクリーニング来院から6か月以内に血清クレアチニンが3.0mg/dL以上の対象。

  ○標的潰瘍の適切な除荷を妨げる急性シャルコー足、または非活動性シャルコー足を有する被験者。

• 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
• 透析を必要とする末期腎疾患を患っている被験者。
• 過去30日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加した被験者。
• 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態にある被験者。
• 最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法または細胞および/または組織製品 (CTP) で治療を受けた対象。