Sostituto cutaneo a base di collagene di tipo I ad elevata purezza rispetto alla membrana amniotica/corionica umana disidratata nel trattamento delle DFU

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni o più.
• I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
• Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target del piede diabetico con una superficie minima di 1,0 cm2 e una superficie massima di 10,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento utilizzando un righello per misurare l'area della ferita.
• L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
• L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
• L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore sul piede o sulla caviglia e non deve penetrare nell'osso.

• Circolazione adeguata al piede interessato documentata da uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

  • Misurazione transcutanea dell'ossigeno (TCOM) ≥ 30 mmHg
  • Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3
  • Resistenza vascolare periferica (PVR): bifasica
  • Indice alluce-braccio (TBI) ˃0,6
  • In alternativa, è possibile eseguire l'ecografia Doppler arteriosa valutando i vasi bifasici del dorso del piede e della tibia posteriore a livello della caviglia dell'estremità target.
• Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
• Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
• Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio bisettimanali/settimanali richieste dal protocollo.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.
• I pazienti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima di intraprendere le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita <6 mesi.
• Se l'ulcera interessata è infetta o se è presente cellulite nella pelle circostante.
• Presenza di osteomielite o osso esposto, sonde sull'osso o sulla capsula articolare nell'esame dello sperimentatore o evidenza radiografica.
• Un soggetto che presenta un'infezione nell'ulcera bersaglio che richiede una terapia antibiotica sistemica.
• Un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
• Applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Un soggetto con precedente amputazione parziale del piede interessato viene escluso se la deformità risultante impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Un soggetto con un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 13% rilevato entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.

• Un soggetto con creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl entro 6 mesi dalla visita di screening iniziale.

  o Un soggetto con un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.

• Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
• Un soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
• Un soggetto che ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva un trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Un soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un prodotto cellulare e/o tissutale (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.