Hög renhet typ I kollagenbaserad hudersättning kontra uttorkad human amnion/korionmembran vid behandling av DFU

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre.
• Försökspersonerna måste ha diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2.
• Vid randomisering måste försökspersoner ha ett diabetiskt fotsår med en minsta yta på 1,0 cm2 och en maximal yta på 10,0 cm2 uppmätt efter debridering med hjälp av en linjal för att mäta sårarean.
• Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före det första screeningbesöket.
• Målsåret måste vara placerat på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
• Målsåret måste ha full tjocklek på foten eller fotleden som inte prober till ben.

• Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats med någon av följande metoder utförda inom 3 månader efter det första screeningbesöket:

  • Transkutan syremätning (TCOM) ≥30 mmHg
  • Ankel-Brachial Index (ABI) mellan 0,7 och 1,3
  • Perifer vaskulär resistens (PVR): Bifasisk
  • Toe-Brachial Index (TBI) ˃0,6
  • Som ett alternativ kan arteriellt Doppler-ultraljud utföras för att utvärdera för bifasisk dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med ankeln av målextremiteten.
• Om försökspersonen har två eller flera sår måste de separeras med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att betecknas som målsår.
• Försökspersonen måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under hela studien.
• Försökspersonen måste gå med på att närvara vid de studiebesök två gånger i veckan/vecka som krävs enligt protokollet.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke.
• Patienterna måste ha läst och undertecknat IRB-godkända ICF innan screeningprocedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

• En person som är känd för att ha en förväntad livslängd på <6 månader.
• Om målsåret är infekterat eller om det finns cellulit i den omgivande huden.
• Förekomst av osteomyelit eller exponerat ben, sonder till ben eller ledkapsel vid utredarens undersökning eller röntgenbevis.
• En patient som har en infektion i målsåret som kräver systemisk antibiotikabehandling.
• En patient som får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi.
• Topisk applicering av steroider på sårytan inom en månad efter initial screening.
• En patient med en tidigare partiell amputation på den drabbade foten är utesluten om den resulterande missbildningen hindrar korrekt avlastning av målsåret.
• En patient med ett glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 13 % taget vid eller inom 3 månader efter det första screeningbesöket.

• En patient med serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inom 6 månader efter det första screeningbesöket.

  o En patient med en akut Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrar korrekt avlastning av målsåret.

• Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
• En patient med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
• En försöksperson som deltog i en klinisk prövning som involverade behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
• En försöksperson som enligt Utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar.
• En patient som behandlats med hyperbar syrgasbehandling eller en cellulär och/eller vävnadsprodukt (CTP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket.