Hoge zuiverheid type I op collageen gebaseerd huidsubstituut versus gedehydrateerd menselijk amnion / chorionmembraan bij de behandeling van DFU's

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
• De proefpersonen moeten de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben.
• Bij randomisatie moeten proefpersonen een diabetesvoetulcus hebben met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 10,0 cm2, gemeten na debridement met behulp van een liniaal om het wondoppervlak te meten.
• De doelulcus moet vóór het eerste screeningsbezoek minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest.
• De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
• De beoogde zweer moet de volledige dikte van de voet of enkel hebben en niet tot in het bot doordringen.

• Voldoende circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een van de volgende methoden, uitgevoerd binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek:

  • Transcutane zuurstofmeting (TCOM) ≥30 mmHg
  • Enkel-armindex (ABI) tussen 0,7 en 1,3
  • Perifere vasculaire weerstand (PVR): bifasisch
  • Teen-armindex (TBI) ˃0,6
  • Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel van het doeluiteinde.
• Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
• De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontlaadmethode voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon moet akkoord gaan met het bijwonen van de tweewekelijkse/wekelijkse studiebezoeken die volgens het protocol vereist zijn.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.
• Patiënten moeten de door de IRB goedgekeurde ICF hebben gelezen en ondertekend voordat de screeningsprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon waarvan bekend is dat hij een levensverwachting van <6 maanden heeft.
• Als de doelzweer geïnfecteerd is of als er cellulitis in de omringende huid is.
• Aanwezigheid van osteomyelitis of blootliggend bot, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek door de onderzoeker of op röntgenologisch bewijsmateriaal.
• Een patiënt met een infectie in de doelzweer waarvoor systemische antibioticatherapie nodig is.
• Een proefpersoon die immunosuppressiva krijgt (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie.
• Topische toepassing van steroïden op het ulcusoppervlak binnen een maand na de eerste screening.
• Een proefpersoon met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
• Een proefpersoon met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 13%, ingenomen op of binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.

• Een proefpersoon met een serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl binnen 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.

  o Een patiënt met een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.

• Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
• Een patiënt met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist.
• Een proefpersoon die in de voorgaande 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct betrokken was.
• Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
• Een patiënt die in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair en/of weefselproduct (CTP).