Substitut cutané à base de collagène de type I de haute pureté par rapport à la membrane d'amnios/chorion humain déshydraté dans le traitement des UUP

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
• Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère du pied diabétique cible avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 10,0 cm2 mesurée après débridement à l'aide d'une règle pour mesurer la surface de la plaie.
• L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
• L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
• L'ulcère cible doit avoir toute l'épaisseur du pied ou de la cheville et ne pas sonder l'os.

• Circulation adéquate dans le pied affecté, documentée par l'une des méthodes suivantes, effectuée dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage :

  • Mesure transcutanée de l'oxygène (TCOM) ≥30 mmHg
  • Indice cheville-brachial (IAB) compris entre 0,7 et 1,3
  • Résistance vasculaire périphérique (PVR) : biphasique
  • Index orteil-brachial (TBI) ˃0,6
  • Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être réalisée pour évaluer la présence de vaisseaux biphasiques dorsalis pedis et tibiaux postérieurs au niveau de la cheville de l'extrémité cible.
• Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
• Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude bihebdomadaires/hebdomadaires requises par le protocole.
• Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir lu et signé l'ICF approuvé par l'IRB avant que les procédures de dépistage ne soient entreprises.

Critère d'exclusion:

• Un sujet connu pour avoir une espérance de vie <6 mois.
• Si l'ulcère cible est infecté ou s'il y a de la cellulite dans la peau environnante.
• Présence d'ostéomyélite ou d'os exposé, sondes osseuses ou capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques.
• Un sujet présentant une infection dans l'ulcère cible nécessitant une antibiothérapie systémique.
• Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique.
• Application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
• Un sujet ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté est exclu si la déformation qui en résulte empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
• Un sujet avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 13 % prise au moment ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.

• Un sujet avec une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant la visite de dépistage initiale.

  o Un sujet présentant un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.

• Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.
• Un sujet atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
• Un sujet qui a participé à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
• Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
• Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale.