Substituto de pele à base de colágeno tipo I de alta pureza versus membrana de âmnio/córion humano desidratado no tratamento de DFUs

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
• Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo no pé diabético com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 10,0 cm2 medida após o desbridamento usando uma régua para medir a área da ferida.
• A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
• A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
• A úlcera alvo deve ter espessura total no pé ou tornozelo, sem sondar o osso.

• Circulação adequada no pé afetado, conforme documentado por qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem:

  • Medição Transcutânea de Oxigênio (TCOM) ≥30 mmHg
  • Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,7 e 1,3
  • Resistência Vascular Periférica (RVP): Bifásica
  • Índice Dedo-Braquial (TBI) ˃0,6
  • Como alternativa, a ultrassonografia Doppler arterial pode ser realizada avaliando a presença de vasos bifásicos dorsais do pé e tibiais posteriores ao nível do tornozelo da extremidade alvo.
• Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
• O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
• O sujeito deve concordar em comparecer às visitas de estudo duas vezes por semana/semanais exigidas pelo protocolo.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.
• Os pacientes devem ter lido e assinado o TCLE aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critério de exclusão:

• Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses.
• Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante.
• Presença de osteomielite ou osso exposto, sondagens ósseas ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica.
• Um sujeito que tem uma infecção na úlcera alvo que requer terapia antibiótica sistêmica.
• Um sujeito recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica.
• Aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
• Um sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
• Um sujeito com hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 13% obtida durante ou dentro de 3 meses após a visita de triagem inicial.

• Um indivíduo com creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses da visita de triagem inicial.

  o Um indivíduo com pé de Charcot agudo ou pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo.

• Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
• Um sujeito com doença renal em estágio terminal que necessita de diálise.
• Um sujeito que participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto sob investigação nos últimos 30 dias.
• Um sujeito que, na opinião do Investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
• Um sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um produto celular e/ou tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.