Højrenhedstype I kollagenbaseret huderstatning versus dehydreret human amnion/chorion-membran til behandling af DFU'er

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre.
• Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved randomisering skal forsøgspersoner have et måldiabetisk fodsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 10,0 cm2 målt efter debridering ved hjælp af en lineal til at måle sårarealet.
• Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
• Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
• Målsåret skal have fuld tykkelse på foden eller anklen, der ikke prober til knogler.

• Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en af ​​følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg:

  • Transkutan iltmåling (TCOM) ≥30 mmHg
  • Ankel-Brachial Index (ABI) mellem 0,7 og 1,3
  • Perifer vaskulær modstand (PVR): Bifasisk
  • Toe-Brachial Index (TBI) ˃0,6
  • Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar i niveau med ankelen af ​​målekstremiteten.
• Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
• Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i de to gange ugentlige/ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
• Patienter skal have læst og underskrevet den IRB-godkendte ICF, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der vides at have en forventet levetid på <6 måneder.
• Hvis målsåret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omkringliggende hud.
• Tilstedeværelse af osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse.
• Et individ, der har en infektion i målsåret, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
• En person, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på mere end 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi.
• Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter den første screening.
• Et forsøgsperson med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåret.
• Et forsøgsperson med et glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 13 % taget ved eller inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.

• Et forsøgsperson med en serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter det første screeningsbesøg.

  o Et forsøgsperson med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret.

• Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
• Et individ med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Et forsøgsperson, der deltog i et klinisk forsøg, der involverede behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
• En forsøgsperson, der efter Efterforskerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre studievurderinger.
• Et forsøgsperson behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært og/eller vævsprodukt (CTP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.