Substytut skóry na bazie kolagenu typu I o wysokiej czystości kontra odwodniona ludzka błona owodni/kosmówki w leczeniu ZSC

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
• Podczas randomizacji pacjenci musieli mieć docelowy owrzodzenie stopy cukrzycowej o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 10,0 cm2, mierzonej po oczyszczeniu rany za pomocą linijki.
• Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
• Docelowy wrzód musi mieć pełną grubość na stopie lub kostce i nie sięgać do kości.

• Odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą stopie, udokumentowane dowolną z poniższych metod wykonanych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  • Przezskórny pomiar tlenu (TCOM) ≥30 mmHg
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) od 0,7 do 1,3
  • Obwodowy opór naczyniowy (PVR): dwufazowy
  • Wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) ˃0,6
  • Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stóp i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki kończyny docelowej.
• Jeżeli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążania na czas trwania badania.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w wizytach badawczych wymaganych protokołem dwa razy w tygodniu/co tydzień.
• Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
• Przed przystąpieniem do procedur przesiewowych pacjenci muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną przez IRB ICF.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi <6 miesięcy.
• Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
• Obecność zapalenia kości i szpiku lub odsłoniętej kości, sond do kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub w badaniu radiologicznym.
• Osobnik z infekcją docelowego wrzodu wymagającą ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
• Osobnik otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną.
• Miejscowe podanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
• Z badania wyklucza się osobę, która w przeszłości przeszła częściową amputację chorej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
• Uczestnik, u którego stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi co najmniej 13% podczas lub w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.

• Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.

  o Pacjent z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.

• Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Osobnik ze schyłkową chorobą nerek wymagający dializy.
• Uczestnik, który w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem.
• Uczestnik, który w opinii Badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
• Pacjent leczony tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.