Sustituto de la piel a base de colágeno tipo I de alta pureza frente a membrana de amnios/corión humano deshidratado en el tratamiento de las UPD

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
• En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera de pie diabético objetivo con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 10,0 cm2 medida después del desbridamiento utilizando una regla para medir el área de la herida.
• La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
• La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
• La úlcera objetivo debe tener todo el espesor del pie o del tobillo y no tocar el hueso.

• Circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado mediante cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección:

  • Medición transcutánea de oxígeno (TCOM) ≥30 mmHg
  • Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,7 y 1,3
  • Resistencia vascular periférica (PVR): bifásica
  • Índice dedo-brazo (TBI) ˃0,6
  • Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial para evaluar la presencia de vasos dorsales del pie bifásicos y tibiales posteriores a nivel del tobillo de la extremidad objetivo.
• Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
• El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
• El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio dos veces por semana/semanalmente requeridas por el protocolo.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
• Los pacientes deben haber leído y firmado el ICF aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de detección.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida de <6 meses.
• Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante.
• Presencia de osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica.
• Un sujeto que tiene una infección en la úlcera diana que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
• Un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
• Aplicación tópica de esteroides a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
• Un sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado queda excluido si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• Un sujeto con una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 13% tomada en o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.

• Un sujeto con una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección inicial.

  o Un sujeto con un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.

• Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
• Un sujeto con enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
• Un sujeto que participó en un ensayo clínico que involucra tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Un sujeto que, en opinión del Investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
• Un sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un Producto Celular y/o Tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.