Заменитель кожи на основе коллагена I типа высокой чистоты в сравнении с обезвоженной мембраной амниона/хориона человека при лечении DFU

Критерии включения:

• Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
• Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
• При рандомизации субъекты должны иметь целевую язву диабетической стопы с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 10,0 см2, измеренную после санации раны с помощью линейки для измерения площади раны.
• Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
• Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
• Целевая язва должна иметь полную толщину на стопе или лодыжке и не доходить до кости.

• Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное любым из следующих методов, выполненное в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

  • Чрескожное измерение кислорода (TCOM) ≥30 мм рт. ст.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до 1,3.
  • Периферическое сосудистое сопротивление (PVR): двухфазное.
  • Палец-плечевой индекс (TBI) ˃0,6
  • В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки целевой конечности.
• Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
• Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
• Субъект должен согласиться посещать учебные визиты два раза в неделю/еженедельно, требуемые протоколом.
• Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.
• Перед проведением процедур скрининга пациенты должны прочитать и подписать одобренную IRB МКФ.

Критерий исключения:

• Известно, что субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
• Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже.
• Наличие остеомиелита или обнаженной кости, зондирование кости или капсулы сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные.
• Субъект с инфекцией целевой язвы, требующей системной терапии антибиотиками.
• Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию.
• Местное применение стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга.
• Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
• Субъект с гликированным гемоглобином (HbA1c) выше или равным 13%, измеренным во время или в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.

• Субъект с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после первоначального скринингового визита.

  o Субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.

• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
• Субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа.
• Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
• Субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
• Субъект, получавший лечение гипербарической кислородной терапией или клеточным и/или тканевым продуктом (CTP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.