Kožní náhražka na bázi kolagenu typu I s vysokou čistotou versus dehydratovaná lidská amnionová/chorionová membrána při léčbě DFU

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Při randomizaci musí mít subjekty cílový diabetický vřed na noze s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 10,0 cm2, měřeno po debridementu pomocí pravítka k měření plochy rány.
• Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
• Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
• Cílový vřed musí být v celé tloušťce na chodidle nebo kotníku, který neproniká do kosti.

• Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno některou z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

  • Transkutánní měření kyslíku (TCOM) ≥30 mmHg
  • Ankle-Brachial Index (ABI) mezi 0,7 a 1,3
  • Periferní vaskulární rezistence (PVR): bifázická
  • Toe-Brachial Index (TBI) ˃0,6
  • Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk pro hodnocení bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku cílové končetiny.
• Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
• Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
• Subjekt musí souhlasit s účastí na studijních návštěvách dvakrát týdně/týdně požadovaných protokolem.
• Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.
• Před provedením screeningových postupů si pacienti musí přečíst a podepsat IRB schválený ICF.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců.
• Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida.
• Přítomnost osteomyelitidy nebo obnažené kosti, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu.
• Subjekt, který má infekci v cílovém vředu, který vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
• Subjekt, který dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii.
• Lokální aplikace steroidů na povrch vředu do jednoho měsíce od počátečního screeningu.
• Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
• Subjekt s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším nebo rovným 13 % užívaným při nebo do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.

• Subjekt se sérovým kreatininem ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.

  o Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu.

• Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
• Subjekt v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
• Subjekt, který se během předchozích 30 dnů účastnil klinického hodnocení zahrnujícího léčbu hodnoceným produktem.
• Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
• Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou.