Type I kollagenbasert huderstatning med høy renhet kontra dehydrert human amnion/chorion-membran i behandling av DFU-er

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
• Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved randomisering må forsøkspersonene ha et måldiabetisk fotsår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 10,0 cm2 målt etter debridering med en linjal for å måle sårarealet.
• Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
• Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
• Målsåret må ha full tykkelse på foten eller ankelen som ikke prober til bein.

• Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket:

  • Transkutan oksygenmåling (TCOM) ≥30 mmHg
  • Ankel-Brachial Index (ABI) mellom 0,7 og 1,3
  • Perifer vaskulær motstand (PVR): Bifasisk
  • Toe-Brachial Index (TBI) ˃0,6
  • Som et alternativ kan arteriell Doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar i nivå med ankelen til målekstremiteten.
• Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være atskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
• Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
• Forsøkspersonen må godta å delta på de to ganger ukentlig/ukentlig studiebesøk som kreves av protokollen.
• Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
• Pasienter må ha lest og signert IRB-godkjent ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på <6 måneder.
• Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt.
• Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert ben, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis.
• Et individ som har en infeksjon i målsåret som krever systemisk antibiotikabehandling.
• En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi.
• Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
• Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende misdannelsen hindrer riktig avlastning av målsåret.
• En person med et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 13 % tatt ved eller innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.

• En person med serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter det første screeningbesøket.

  o Et forsøksperson med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.

• Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
• Et individ med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
• Et forsøksperson som deltok i en klinisk studie som involverte behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
• Et forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
• En person behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.