Hochreiner Hautersatz auf Kollagenbasis Typ I im Vergleich zu dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran bei der Behandlung von DFUs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei den Probanden muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorliegen.
• Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein diabetisches Fußgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 10,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement unter Verwendung eines Lineals zur Messung der Wundfläche.
• Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
• Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
• Das Zielgeschwür muss die volle Dicke am Fuß oder Knöchel haben und darf nicht bis zum Knochen reichen.

• Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine der folgenden Methoden, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch:

  • Transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) ≥30 mmHg
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3
  • Peripherer Gefäßwiderstand (PVR): Biphasisch
  • Zehen-Arm-Index (TBI) ˃0,6
  • Alternativ kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um biphasische dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels der Zielextremität zu untersuchen.
• Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
• Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
• Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen zweimal wöchentlichen/wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
• Patienten müssen die vom IRB genehmigte ICF gelesen und unterschrieben haben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Eine Person mit bekanntermaßen einer Lebenserwartung von <6 Monaten.
• Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder die umgebende Haut eine Zellulitis aufweist.
• Vorhandensein von Osteomyelitis oder freiliegendem Knochen, Sonden zum Knochen oder zur Gelenkkapsel bei ärztlicher Untersuchung oder radiologischem Nachweis.
• Ein Patient, der eine Infektion im Zielgeschwür hat, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
• Ein Proband, der Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält.
• Topische Anwendung von Steroiden auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening.
• Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß wird ausgeschlossen, wenn die daraus resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
• Ein Proband mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 13 %, gemessen bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.

• Ein Proband mit einem Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.

  o Eine Person mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.

• Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
• Ein Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
• Ein Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen hat, bei der es um die Behandlung mit einem Prüfpräparat ging.
• Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Eine Person, die in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurde.