DFU 치료에서 고순도 I형 콜라겐 기반 피부 대체제와 탈수된 인간 양막/융모막 비교

포함 기준:

• 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
• 무작위 배정에서 피험자는 상처 면적을 측정하기 위해 자를 사용하여 조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1.0cm2이고 최대 표면적이 10.0cm2인 당뇨병성 족부궤양을 목표로 해야 합니다.
• 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
• 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
• 표적 궤양은 뼈까지 닿지 않는 발이나 발목의 전체 두께에 있어야 합니다.

• 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나로 입증된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환:

  • 경피적 산소 측정(TCOM) ≥30mmHg
  • 발목-상완 지수(ABI) 0.7~1.3
  • 말초 혈관 저항(PVR): 이상성
  • 발가락-상완 지수(TBI) ˃0.6
  • 대안으로, 동맥 도플러 초음파를 수행하여 표적 말단의 발목 수준에서 이상성 발등 및 후방 경골 혈관을 평가할 수 있습니다.
• 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주 2회/주 1회 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 선별검사 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상.
• 대상 궤양이 감염된 경우 또는 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
• 골수염 또는 노출된 뼈의 존재, 연구자의 검사 또는 방사선 촬영 증거에서 뼈 또는 관절낭에 대한 탐침.
• 전신 항생제 치료가 필요한 표적 궤양에 감염이 있는 대상체.
• 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있는 피험자.
• 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용합니다.
• 이전에 영향을 받은 발을 부분 절단한 대상은 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
• 최초 스크리닝 방문 시점 또는 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 13% 이상인 피험자.

• 첫 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL인 피험자.

  o 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족이 있는 피험자.

• 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
• 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있는 피험자.
• 최근 30일 이내에 임상시험용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상시험에 참여한 피험자.
• 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
• 초기 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP)으로 치료를 받은 피험자.