Erittäin puhdas tyypin I kollageenipohjainen ihonkorvike vs. dehydratoitunut ihmisen amnion/korionikalvo DFU:iden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
• Satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava diabeettinen jalkahaava, jonka vähimmäispinta-ala on 1,0 cm2 ja enimmäispinta-ala 10,0 cm2 mitattuna haavan pinta-alan mittaamiseen tarkoitetulla viivoittimella.
• Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
• Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
• Kohdehaavan tulee olla koko paksuudeltaan jalassa tai nilkassa, joka ei kosketa luuta.

• Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan dokumentoituna jollakin seuraavista menetelmistä kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä:

  • Transkutaaninen happimittaus (TCOM) ≥30 mmHg
  • Nilkka-Brachial Index (ABI) välillä 0,7 ja 1,3
  • Perifeerinen verisuoniresistenssi (PVR): kaksivaiheinen
  • Toe-Brachial Index (TBI) ˃0,6
  • Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet kohderaajan nilkan tasolla.
• Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava toisistaan ​​vähintään 2 cm:n etäisyydellä. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
• Tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille kahdesti viikossa/viikkoon suoritettaville opintokäynneille.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
• Potilaiden on oltava lukeneet ja allekirjoittaneet IRB-hyväksytty ICF ennen seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jonka tiedetään olevan elinajanodote <6 kuukautta.
• Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia.
• Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa.
• Potilaalla, jolla on systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio kohdehaavassa.
• Potilas, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai sytotoksista kemoterapiaa.
• Steroidien paikallinen levitys haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
• Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairaaseen jalkaan, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
• Potilas, jonka glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 % otettuna ensimmäisellä seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä siitä.

• Potilas, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.

  o Kohde, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohdehaavan asianmukaista purkamista.

• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka tarvitsee dialyysiä.
• Koehenkilö, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
• Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
• Kohde, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.