高纯度 I 型胶原皮肤替代品与脱水人羊膜/绒毛膜在 DFU 治疗中的比较

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁或以上。
• 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
• 在随机分组时，受试者必须具有目标糖尿病足溃疡，其最小表面积为 1.0 cm2，最大表面积为 10.0 cm2，在清创后使用尺子测量伤口面积进行测量。
• 在初次筛查访视之前，目标溃疡必须已接受标准护理至少 4 周、最多 52 周。
• 目标溃疡必须位于足部，且至少 50% 的溃疡位于踝部下方。
• 目标溃疡必须是足部或踝部的全层溃疡，且不触及骨头。

• 首次筛查访视后 3 个月内通过以下任意方法记录受影响足部的血液循环充足：

  • 经皮氧测量 (TCOM) ≥30 mmHg
  • 踝臂指数 (ABI) 介于 0.7 至 1.3 之间
  • 外周血管阻力 (PVR)：双相
  • 趾肱指数 (TBI) ˃0.6
  • 作为替代方案，可以进行动脉多普勒超声评估目标肢体踝关节水平的双相足背血管和胫骨后血管。
• 如果受试者有两个或多个溃疡，则它们必须分开至少 2 厘米。 满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
• 受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
• 受试者必须同意参加方案要求的每周两次/每周的研究访问。
• 受试者必须愿意并且能够参与知情同意过程。
• 在进行筛查程序之前，患者必须阅读并签署 IRB 批准的 ICF。

排除标准：

• 已知预期寿命<6 个月的受试者。
• 如果目标溃疡被感染或周围皮肤出现蜂窝织炎。
• 存在骨髓炎或暴露的骨骼，根据调查员的检查或放射学证据对骨骼或关节囊进行探查。
• 目标溃疡感染且需要全身抗生素治疗的受试者。
• 接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 mg 泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗的受试者。
• 初次筛查后一个月内将类固醇局部应用于溃疡表面。
• 如果由此产生的畸形妨碍了目标溃疡的正确卸载，则排除先前在受影响的脚上部分截肢的受试者。
• 在初次筛选访视时或 3 个月内采集的糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 13% 的受试者。

• 初次筛选访视后 6 个月内血清肌酐≥ 3.0mg/dL 的受试者。

  o 患有急性夏科足或不活动夏科足的受试者，其妨碍目标溃疡的正确卸载。

• 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性。
• 患有需要透析的终末期肾病的受试者。
• 在过去 30 天内参加过涉及研究产品治疗的临床试验的受试者。
• 研究者认为患有可能干扰研究评估的医疗或心理状况的受试者。
• 在初次筛选访视前 30 天内接受高压氧疗法或细胞和/或组织产品 (CTP) 治疗的受试者。