成人脊椎変形の手術計画を支援する矢状脊椎アライメントの新しい分類 (CSSAASD)
2024年6月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
骨盤の発生率に依存した矢状脊椎アライメントのクラスタリング: 成人脊椎変形の手術計画を支援する新しい分類
X線検査結果、患者報告結果、術後合併症、再手術率などの手術結果を、矯正手術を受けた成人脊椎変形患者において、骨盤発生率依存（PI依存）の矢状脊椎アライメントのクラスタリングを参照して比較した。および既存の基準（矢状年齢調整スコア [SAAS]、グローバル アライメントおよびプロポーション [GAP] スコア、およびルスーリー分類）。
私たちの発見は、ASDにおける外科的意思決定に具体的な指針を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shibao Lu, M.D.
- 電話番号：18810728213
- メール：wdfdoctor@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dongfan Wang, M.D.
- 電話番号：13821337116
- メール：1026607981@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Dongfan Wang
- 電話番号：13821337116
- メール：wdfdoctor@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療時の年齢が18歳以上。
- 立位後前方および側方の脊椎全体の X 線写真、腰部 CT 撮影、および腰部磁気共鳴画像法を含む完全な X 線写真データ。
- ASDのX線写真による証拠：矢状垂直軸≧50mm、骨盤傾斜≧25°、骨盤入射角と腰椎前弯の不一致≧10°、および/または胸椎後弯≧60°。
除外基準:
- 過去にあらゆる種類の脊椎手術を受けたことがある。
- 歩行能力を妨げるその他の筋骨格系の問題、パーキンソン病などの症候群性または神経筋疾患、強直性脊椎炎などの炎症性疾患、脊髄結核などの感染症、重度の骨粗鬆症などの代謝性疾患、および/または敗血症や悪性腫瘍などの重篤な一般病状。
- 以下のような変形の病理：外傷後変形、胸椎の成人特発性側弯症、または新規腰椎側弯症。
- 股関節のケルグレン・ローレンスグレード≧II、股関節および/または膝関節の痛みの病歴、および/または以前の関節置換術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：当社の新しい基準に基づいて矯正手術を受ける ASD 患者
矢状脊椎アライメントの PI 依存クラスタリングに従って変形を矯正します。
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I 型患者 (PI < 39.56°) の場合、目標 LL = -0.13*PI2+9.36*PI-134.08。 II 型患者 (39.56° ≤ PI < 49.16°) の場合、目標 LL = 0.45*PI+26.57。
III 型患者 (49.16° ≤ PI < 58.31°) の場合、目標 LL = -0.15*PI2+17.09*PI-420.57。 IV 型患者 (PI > 58.31°) の場合、目標 LL = 0.06*PI2-7.55*PI+289.77。
ターゲット LL 範囲としては、信頼度 95% の予測区間が採用されます。
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他の：SAASスコアを参照して矯正手術を受けるASD患者。
SAASスコアに従って変形を矯正します。
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この新しいスコアは、3 つの矢状パラメータ (PI-LL、PT、TPA) で構成されます。
これら 3 つのパラメーターについて、パラメーターが患者の年齢から 10 歳以内の場合 (一致)、年齢調整されたターゲットとのオフセットに基づいてポイントが割り当てられました。
年齢調整後の目標を 20 歳上回るごとに、1 ポイントが追加されました (例: +10 から +30 までは +1 ポイント、+30 から +50 までは +2 ポイント)。
逆に、年齢調整後の目標を 20 歳下回るごとに 1 ポイントが減算されました (例: -10 から -30 の間では -1 ポイント、-30 から -50 の間では -2 ポイント)。
SAAS は、3 つの要素をすべて加算して、負の値 (補正不足) または正の値 (補正過剰) を持つ可能性がある慎重なスコアを作成することによって計算されました。
SAAS は、-1 未満の場合は「SAAS-Under」、-1 と + 1 の間の場合は「SAAS-Match」、+ 1 より大きい場合は「SAAS-Over」にサブ分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位接合部後弯症
時間枠：手術から2年後
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近位接合部後弯症（PJK）は、近位接合部角度（PJA）（UIV+2 の上終板と UIV の下終板の間のコブ角）が 10°以上、および任意の時点でのベースラインからの PJA 角度の差が 10°以上であることによって定義されました。最新のフォローアップまでの時点。
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手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯症研究会-22
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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22 項目の SRS-22r アンケートは、側弯症関連の患者報告結果に特化したもので、機能、痛み、自己イメージ、メンタルヘルス、満足度、小計の 6 つの領域で構成され、各領域は 1 から 5 でスコア付けされます。ここで、スコアが高いほど患者の転帰が良好であることを意味します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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検証済みの ODI は、腰部特有の機能障害を評価するための自己記入式アンケートで、0 から 5 のスコアが付いた 10 項目で構成され、ODI が高いほど障害が重度であることを示します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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臨床的に重要な差異を最小限に抑えた達成
時間枠：手術から2年後
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ODI には、事前に指定された 10 ポイントの MCID が使用されました。
日本人コホートからのデータに基づく SRS-22r の最小臨床重要差 (MCID) 値は、次のように以前に報告されています: 機能 = 0.90、痛み = 0.85、自己イメージ = 1.05、メンタルヘルス = 0.70、および小計 = 1.05。
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xuanwu_ASD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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