En ny klassifisering av Sagittal Spinal Alignment for å hjelpe kirurgisk planlegging for voksen spinal deformitet (CSSAASD)
17. juni 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Bekkenforekomst-avhengig gruppering av sagittal spinal justering: en ny klassifisering for å hjelpe kirurgisk planlegging for voksen spinal deformitet
Kirurgiske utfall, inkludert radiografiske utfall, pasientrapporterte utfall, postoperative komplikasjoner og revisjonsoperasjonsrater, ble sammenlignet hos pasienter med voksen spinal deformitet som gjennomgikk korreksjonskirurgi med referanse til vår bekkenforekomstavhengige (PI-avhengige) gruppering av sagittal spinal justering og eksisterende standarder (sagittal aldersjustert poengsum [SAAS], global justering og proporsjon [GAP] poengsum og Roussouly-klassifisering).
Våre funn kan gi håndgripelig veiledning for kirurgisk beslutningstaking ved ASD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shibao Lu, M.D.
- Telefonnummer: 18810728213
- E-post: wdfdoctor@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongfan Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: 1026607981@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: wdfdoctor@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på behandlingstidspunktet;
- Fullstendige røntgendata, inkludert stående posteroanterior og lateral røntgenbilder av hele ryggraden, lumbal computertomografi og lumbal magnetisk resonansavbildning;
- Radiografisk bevis på ASD: sagittal vertikal akse ≥ 50 mm, bekkentilt ≥ 25°, bekkenforekomst-lumbal lordose mismatch ≥ 10°, og/eller thorax kyfose ≥ 60°.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type tidligere ryggmargsoperasjon;
- Andre muskel- og skjelettproblemer som hindrer gangevnen, syndromiske eller nevromuskulære sykdommer som Parkinsons sykdom, inflammatoriske tilstander som ankyloserende spondylitt, infeksjonstilstander som spinal tuberkulose, metabolske sykdommer som alvorlig osteoporose og/eller alvorlige generelle medisinske tilstander som sepsis eller malignitet;
- Patologi av deformitet som følger: posttraumatisk deformitet, voksen idiopatisk skoliose av thorax ryggraden, eller de-novo lumbal skoliose;
- Hofteledd Kellgren-Lawrence grad ≥ II, historie med hofteledds- og/eller kneleddssmerter og/eller tidligere leddutskifting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ASD som gjennomgår korreksjonskirurgi i henhold til våre nye kriterier
Korrigering av deformitet i henhold til den PI-avhengige clustering av sagittal spinal alignment.
|
For type I pasienter (PI < 39,56°), mål LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; for type II-pasienter (39,56° ≤ PI < 49,16°), mål-LL = 0,45*PI+26,57;
for type III-pasienter (49,16° ≤ PI < 58,31°), mål-LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; for type IV-pasienter (PI > 58,31°), mål LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Prediksjonsintervaller på 95 % konfidens er tatt i bruk som mål LL-området.
|
|
Annen: Pasienter med ASD som gjennomgår korreksjonskirurgi i forhold til SAAS-score.
Korrigering av deformitet i henhold til SAAS-score.
|
Denne nye poengsummen er sammensatt av tre sagittale parametere (PI-LL, PT og TPA).
For disse tre parameterne ble poeng tildelt basert på offset med aldersjusterte mål 0 poeng dersom parameteren var innenfor 10 år fra pasientens alder (Match).
For hvert 20 år over det aldersjusterte målet ble 1 poeng lagt til (f.eks. + 1 poeng mellom + 10 og + 30, + 2 poeng mellom +30 og +50).
Motsatt ble 1 poeng trukket for hvert 20 år under det aldersjusterte målet (f.eks. -1 poeng mellom -10 og -30, -2 poeng mellom -30 og -50).
SAAS ble beregnet ved å legge til alle 3 komponentene, og skape en diskret poengsum som kunne ha en negativ verdi (underkorrigert) eller positiv verdi (overkorrigert).
SAAS ble underkategorisert i "SAAS-Under" hvis den var mindre enn -1, "SAAS-Match" hvis den var mellom -1 og + 1 eller "SAAS-Over" hvis den var større enn + 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal Junctional Kyphose
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Proksimal junctional kyphosis (PJK) ble definert av en proksimal junctional vinkel (PJA) (Cobb-vinkel mellom den øvre endeplaten til UIV+2 og den nedre endeplaten til UIV) på > 10° og en PJA-vinkelforskjell på > 10° fra grunnlinjen ved en hvilken som helst tidspunkt frem til siste oppfølging.
|
To år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
SRS-22r-spørreskjemaet med 22 elementer er spesifikt for skoliose-relaterte pasientrapporterte utfall, og består av 6 domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse, tilfredshet og subtotal, hvor hvert domene blir skåret fra 1 til 5 hvor høyere skår tilsvarer bedre pasientresultater.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Den validerte ODI er et selvadministrert spørreskjema for evaluering av ryggspesifikk funksjonshemming, bestående av 10 elementer med skår fra 0 til 5, og høyere ODI indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forskjell
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
En forhåndsspesifisert MCID på 10 poeng ble brukt for ODI.
Minimumsverdiene for klinisk viktig forskjell (MCID) for SRS-22r basert på data fra en japansk kohort har tidligere blitt rapportert som følger: funksjon = 0,90, smerte = 0,85, selvbilde = 1,05, mental helse = 0,70 og subtotal = 1,05.
|
To år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xuanwu_ASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .