矢状脊柱排列的新分类有助于成人脊柱畸形的手术计划 (CSSAASD)
2024年6月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
矢状脊柱排列的骨盆发生率依赖性聚类：一种有助于成人脊柱畸形手术计划的新分类
参考我们的骨盆发生率依赖性（PI 依赖性）矢状脊柱排列聚类，对接受矫正手术的成人脊柱畸形患者的手术结果进行比较，包括放射学结果、患者报告的结果、术后并发症和翻修手术率和现有标准（矢状年龄调整评分 [SAAS]、整体对齐和比例 [GAP] 评分以及 Roussouly 分类）。
我们的研究结果可能为 ASD 的手术决策提供切实的指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shibao Lu, M.D.
- 电话号码：18810728213
- 邮箱：wdfdoctor@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Dongfan Wang, M.D.
- 电话号码：13821337116
- 邮箱：1026607981@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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接触：
- Dongfan Wang
- 电话号码：13821337116
- 邮箱：wdfdoctor@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗时年龄≥18岁；
- 完整的X光数据，包括站立后前位和侧位全脊柱X光片、腰椎计算机断层扫描和腰椎磁共振成像；
- ASD 的影像学证据：矢状垂直轴≥ 50 mm，骨盆倾斜≥ 25°，骨盆入射角-腰椎前凸不匹配≥ 10°，和/或胸椎后凸≥ 60°。
排除标准：
- 既往接受过任何类型的脊柱手术；
- 其他阻碍行走能力的肌肉骨骼问题、综合征或神经肌肉疾病，如帕金森病、炎症性疾病，如强直性脊柱炎、感染性疾病，如脊柱结核、代谢性疾病，如严重骨质疏松症和/或严重的一般疾病，如败血症或恶性肿瘤；
- 畸形病理如下：外伤后畸形、成人特发性胸椎侧凸、或新发腰椎侧凸；
- 髋关节 Kellgren-Lawrence 等级≥ II，有髋关节和/或膝关节疼痛史，和/或既往关节置换史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参考我们的新标准接受矫正手术的 ASD 患者
根据矢状脊柱排列的 PI 依赖性聚类来矫正畸形。
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对于I型患者（PI < 39.56°），目标LL = -0.13*PI2+9.36*PI-134.08；对于II型患者（39.56°≤PI<49.16°），目标LL=0.45*PI+26.57；
对于III型患者（49.16°≤PI<58.31°），目标LL=-0.15*PI2+17.09*PI-420.57；对于 IV 型患者 (PI > 58.31°)，目标 LL = 0.06*PI2-7.55*PI+289.77。
采用 95% 置信度的预测区间作为目标 LL 范围。
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其他：自闭症谱系障碍患者参照SAAS评分进行矫正手术。
根据SAAS评分矫正畸形。
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这个新评分由三个矢状参数（PI-LL、PT 和 TPA）组成。
对于这三个参数，如果参数在患者年龄的 10 岁以内（匹配），则根据与年龄调整目标的偏移量分配分数 0 分。
每超出年龄调整目标 20 年，加 1 分（例如，+ 10 和 + 30 之间加 1 分，+ 30 和 + 50 之间加 2 分）。
相反，低于年龄调整目标每 20 年扣 1 分（例如，-10 到 -30 之间扣 -1 分，-30 到 -50 之间扣 -2 分）。
SAAS 的计算方法是将所有 3 个分量相加，创建一个谨慎的分数，该分数可能具有负值（校正不足）或正值（校正过度）。
如果 SAAS 小于 -1，则 SAAS 被细分为“SAAS-Under”；如果在 -1 和 + 1 之间，则被细分为“SAAS-Match”；如果大于 + 1，则被细分为“SAAS-Over”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近端交界性后凸
大体时间：手术后两年
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近端交界性后凸 (PJK) 的定义是近端交界角 (PJA)（UIV+2 上终板和 UIV 下终板之间的 Cobb 角）> 10°，且 PJA 角度与基线在任意位置的差值 > 10°。时间点至最新跟进。
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手术后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯研究会-22
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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22 项 SRS-22r 问卷专门针对脊柱侧弯相关患者报告的结果，由 6 个领域组成：功能、疼痛、自我形象、心理健康、满意度和小计，每个领域的评分从 1 到 5其中较高的分数对应于更好的患者结果。
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术后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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经验证的ODI是一份用于评估背部特定功能障碍的自填式问卷，由10个项目组成，分数从0到5，ODI越高表明残疾越严重。
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术后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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实现最小的临床重要差异
大体时间：手术后两年
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ODI 使用预先指定的 10 点 MCID。
基于日本队列数据的 SRS-22r 的最小临床重要差异 (MCID) 值先前报告如下：功能 = 0.90，疼痛 = 0.85，自我形象 = 1.05，心理健康 = 0.70，小计 = 1.05。
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手术后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- xuanwu_ASD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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