Nowatorska klasyfikacja strzałkowego ustawienia kręgosłupa ułatwiająca planowanie operacji w przypadku deformacji kręgosłupa u dorosłych (CSSAASD)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Zależne od częstości występowania w miednicy grupowanie ustawienia kręgosłupa strzałkowego: nowatorska klasyfikacja pomocna w planowaniu chirurgicznym deformacji kręgosłupa u dorosłych
Wyniki leczenia chirurgicznego, w tym wyniki badań radiologicznych, wyniki zgłaszane przez pacjentów, powikłania pooperacyjne i częstość operacji rewizyjnych, porównano u pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych, którzy przeszli operację korekcyjną, w odniesieniu do naszego zależnego od częstości występowania miednicy (zależnego od PI) skupienia ustawienia kręgosłupa strzałkowego oraz istniejące standardy (wynik dostosowany do wieku strzałkowego [SAAS], wynik globalnego wyrównania i proporcji [GAP] oraz klasyfikacja Roussouly’ego).
Nasze odkrycia mogą dostarczyć namacalnych wskazówek dotyczących podejmowania decyzji chirurgicznych w ASD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shibao Lu, M.D.
- Numer telefonu: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dongfan Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dongfan Wang
- Numer telefonu: 13821337116
- E-mail: wdfdoctor@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie leczenia;
- Pełne dane radiograficzne, w tym zdjęcia rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej, tylno-przedniej i bocznej, tomografia komputerowa odcinka lędźwiowego i rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego;
- Radiograficzne dowody ASD: pionowa oś strzałkowa ≥ 50 mm, nachylenie miednicy ≥ 25°, niedopasowanie częstości występowania miednicy do lordozy lędźwiowej ≥ 10° i/lub kifoza piersiowa ≥ 60°.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj wcześniejszej operacji kręgosłupa;
- Inne problemy układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające chodzenie, choroby syndromiczne lub choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona, stany zapalne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zakaźne, takie jak gruźlica kręgosłupa, choroby metaboliczne, takie jak ciężka osteoporoza i/lub poważne schorzenia ogólne, takie jak posocznica lub nowotwór złośliwy;
- Patologie deformacji: deformacja pourazowa, skolioza idiopatyczna kręgosłupa piersiowego u dorosłych lub skolioza lędźwiowa de-novo;
- Staw biodrowy stopnia ≥ II w skali Kellgren-Lawrence’a, ból stawu biodrowego i (lub) stawu kolanowego w wywiadzie i (lub) wcześniejsza wymiana stawu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ASD poddawani operacjom korekcyjnym w odniesieniu do naszych nowych kryteriów
Korekta deformacji zgodnie z zależnym od PI skupieniem strzałkowego ustawienia kręgosłupa.
|
Dla pacjentów typu I (PI < 39,56°) docelowa LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; dla pacjentów typu II (39,56° ≤ PI < 49,16°) docelowa LL = 0,45*PI+26,57;
dla pacjentów typu III (49,16° ≤ PI < 58,31°) docelowa LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; dla pacjentów typu IV (PI > 58,31°) docelowa LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Jako docelowy zakres LL przyjmuje się przedziały predykcji o ufności 95%.
|
|
Inny: Pacjenci z ASD poddawani zabiegom korekcyjnym w odniesieniu do skali SAAS.
Korekta deformacji według skali SAAS.
|
Ten nowy wynik składa się z trzech parametrów strzałkowych (PI-LL, PT i TPA).
W przypadku tych trzech parametrów punkty przydzielono na podstawie przesunięcia z wartościami docelowymi dostosowanymi do wieku: 0 punktów, jeśli parametr mieścił się w zakresie 10 lat od wieku pacjenta (dopasowanie).
Za każde 20 lat powyżej docelowej wartości docelowej dodawano 1 punkt (np. + 1 punkt między + 10 a + 30, + 2 punkty między +30 a +50).
I odwrotnie, za każde 20 lat poniżej wartości docelowej skorygowanej o wiek odejmowano 1 punkt (np. -1 punkt między -10 a -30, -2 punkty między -30 a -50).
SAAS obliczono poprzez dodanie wszystkich 3 składników, tworząc dyskretny wynik, który mógł mieć wartość ujemną (niedoskorygowaną) lub wartość dodatnią (nadmiernie skorygowaną).
SAAS został podzielony na podkategorie: „SAAS-Under”, jeśli był mniejszy niż -1, „SAAS-Match”, jeśli był między -1 a + 1 lub „SAAS-Over”, jeśli był większy niż + 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kifoza połączenia bliższego
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Kifozę połączeń bliższych (PJK) definiowano jako kąt połączenia proksymalnego (PJA) (kąt Cobba pomiędzy górną płytką końcową UIV+2 a dolną płytką końcową UIV) > 10° i różnicę kąta PJA > 10° od linii podstawowej w dowolnym miejscu punkt czasowy do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Dwa lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
22-elementowy kwestionariusz SRS-22r jest specyficzny dla wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych ze skoliozą i składa się z 6 domen: funkcja, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne, satysfakcja i suma częściowa, przy czym każda domena jest punktowana od 1 do 5 gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom leczenia pacjentów.
|
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Zatwierdzony ODI to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej kręgosłupa, składający się z 10 pozycji z punktacją od 0 do 5, przy czym wyższy ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
|
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej różnicy
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Do ODI zastosowano wcześniej określony MCID wynoszący 10 punktów.
Wartości minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla SRS-22r na podstawie danych z kohorty japońskiej podano wcześniej w następujący sposób: funkcja = 0,90, ból = 0,85, obraz siebie = 1,05, zdrowie psychiczne = 0,70 i suma częściowa = 1.05.
|
Dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuanwu_ASD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .