Una nuova classificazione dell’allineamento spinale sagittale per facilitare la pianificazione chirurgica della deformità spinale dell’adulto (CSSAASD)
17 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Raggruppamento dipendente dall'incidenza pelvica dell'allineamento spinale sagittale: una nuova classificazione per aiutare la pianificazione chirurgica per la deformità spinale dell'adulto
Gli esiti chirurgici, inclusi gli esiti radiografici, gli esiti riferiti dai pazienti, le complicanze postoperatorie e i tassi di chirurgia di revisione, sono stati confrontati in pazienti con deformità spinale adulta sottoposti a intervento chirurgico di correzione con riferimento al nostro clustering dipendente dall'incidenza pelvica (dipendente dal PI) dell'allineamento spinale sagittale e gli standard esistenti (punteggio sagittale aggiustato per età [SAAS], punteggio globale di allineamento e proporzione [GAP] e classificazione Roussouly).
I nostri risultati possono fornire una guida tangibile per il processo decisionale chirurgico nell’ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shibao Lu, M.D.
- Numero di telefono: 18810728213
- Email: wdfdoctor@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dongfan Wang, M.D.
- Numero di telefono: 13821337116
- Email: 1026607981@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contatto:
- Dongfan Wang
- Numero di telefono: 13821337116
- Email: wdfdoctor@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età al momento del trattamento;
- Dati radiografici completi, comprese le radiografie in piedi postero-anteriore e laterale dell'intera colonna vertebrale, la tomografia computerizzata lombare e la risonanza magnetica lombare;
- Evidenza radiografica di ASD: asse verticale sagittale ≥ 50 mm, inclinazione pelvica ≥ 25°, disallineamento incidenza pelvica-lordosi lombare ≥ 10° e/o cifosi toracica ≥ 60°.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- Altri problemi muscoloscheletrici che impediscono la capacità di camminare, malattie sindromiche o neuromuscolari come il morbo di Parkinson, condizioni infiammatorie come la spondilite anchilosante, condizioni infettive come la tubercolosi spinale, malattie metaboliche come l'osteoporosi grave e/o gravi condizioni mediche generali come sepsi o neoplasie;
- Patologia della deformità come segue: deformità post-traumatica, scoliosi idiopatica adulta della colonna vertebrale toracica o scoliosi lombare de-novo;
- Grado Kellgren-Lawrence dell'anca ≥ II, storia di dolore all'articolazione dell'anca e/o del ginocchio e/o precedente sostituzione dell'articolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con ASD sottoposti a intervento chirurgico di correzione in riferimento ai nostri nuovi criteri
Correzione della deformità in base al raggruppamento PI-dipendente dell'allineamento spinale sagittale.
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Per i pazienti di tipo I (PI < 39,56°), il LL target = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; per i pazienti di tipo II (39,56° ≤ PI < 49,16°), il target LL = 0,45*PI+26,57;
per i pazienti di tipo III (49,16° ≤ PI < 58,31°), il LL target = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; per i pazienti di tipo IV (PI > 58,31°), il LL target = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Intervalli di previsione con confidenza al 95% vengono adottati come intervallo LL target.
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Altro: Pazienti con ASD sottoposti a intervento chirurgico di correzione in riferimento al punteggio SAAS.
Correzione della deformità secondo il punteggio SAAS.
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Questo nuovo punteggio è composto da tre parametri sagittali (PI-LL, PT e TPA).
Per questi tre parametri, i punti sono stati assegnati in base all'offset con target aggiustati per età pari a 0 punti se il parametro rientrava entro 10 anni dall'età del paziente (Match).
Per ogni 20 anni al di sopra dell'obiettivo adeguato all'età, è stato aggiunto 1 punto (ad esempio, + 1 punto tra + 10 e + 30, + 2 punti tra +30 e +50).
Al contrario, è stato sottratto 1 punto ogni 20 anni al di sotto dell’obiettivo adeguato all’età (ad esempio, -1 punto tra -10 e -30, -2 punti tra -30 e -50).
Il SAAS è stato calcolato sommando tutti e 3 i componenti, creando un punteggio discreto che poteva avere un valore negativo (sottocorretto) o positivo (sovracorretto).
SAAS è stato suddiviso in sottocategorie in "SAAS-Under" se era inferiore a -1, "SAAS-Match" se era compreso tra -1 e + 1 o "SAAS-Over" se era maggiore di + 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cifosi giunzionale prossimale
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
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La cifosi giunzionale prossimale (PJK) è stata definita da un angolo giunzionale prossimale (PJA) (angolo di Cobb tra la placca terminale superiore di UIV+2 e la placca terminale inferiore di UIV) di > 10° e una differenza dell'angolo PJA di > 10° rispetto alla linea di base a qualsiasi punto temporale fino all'ultimo follow-up.
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A due anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Società di ricerca sulla scoliosi-22
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Il questionario SRS-22r a 22 voci è specifico per i risultati riferiti dai pazienti correlati alla scoliosi e consiste di 6 domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale, soddisfazione e totale parziale, con ciascun dominio con un punteggio da 1 a 5 dove punteggi più alti corrispondono a risultati migliori per i pazienti.
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Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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L'ODI convalidato è un questionario autosomministrato per valutare la disabilità funzionale specifica della schiena, composto da 10 elementi con punteggi da 0 a 5, e un ODI più elevato indica una disabilità più grave.
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Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Raggiungimento di una differenza minima clinicamente importante
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
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Per l'ODI è stato utilizzato un MCID predefinito di 10 punti.
I valori della differenza minima clinicamente importante (MCID) per l'SRS-22r basati sui dati di una coorte giapponese sono stati precedentemente riportati come segue: funzione = 0,90, dolore = 0,85, immagine di sé = 1,05, salute mentale = 0,70 e totale parziale = 1.05.
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A due anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xuanwu_ASD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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