Uusi sagittaalisen selkärangan kohdistuksen luokitus aikuisten selkärangan epämuodostumien kirurgisen suunnittelun helpottamiseksi (CSSAASD)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Lantion esiintyvyydestä riippuvainen sagittaalisen selkärangan kohdistuksen ryhmittymä: uusi luokittelu aikuisten selkärangan epämuodostumien kirurgisen suunnittelun helpottamiseksi
Kirurgisia tuloksia, mukaan lukien radiografiset tulokset, potilaiden raportoimat tulokset, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja korjausleikkausten määrät, verrattiin potilailla, joilla oli aikuisen selkärangan epämuodostuma ja joille tehtiin korjausleikkaus, viitaten lantion esiintyvyydestä riippuvaiseen (PI-riippuvaiseen) sagittaalisen selkärangan kohdistukseen. ja olemassa olevat standardit (sagitaalinen ikäkorjattu pistemäärä [SAAS], globaali kohdistus ja suhteellinen pistemäärä [GAP] ja Roussouly-luokitus).
Tuloksemme voivat tarjota konkreettisia ohjeita ASD:n kirurgiseen päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shibao Lu, M.D.
- Puhelinnumero: 18810728213
- Sähköposti: wdfdoctor@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dongfan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13821337116
- Sähköposti: 1026607981@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongfan Wang
- Puhelinnumero: 13821337116
- Sähköposti: wdfdoctor@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias hoitohetkellä;
- Täydelliset radiografiset tiedot, mukaan lukien seisova posteroanterior ja lateraaliset koko selkärangan röntgenkuvat, lannerangan tietokonetomografia ja lannerangan magneettikuvaus;
- ASD:n radiografiset todisteet: sagittaalinen pystyakseli ≥ 50 mm, lantion kallistus ≥ 25°, lantion ilmaantuvuus ja lannerangan lordoosi yhteensopimattomuus ≥ 10° ja/tai rintakehän kyfoosi ≥ 60°.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi selkärangan leikkaus;
- Muut kävelykykyä haittaavat tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, syndroomat tai hermo-lihassairaudet, kuten Parkinsonin tauti, tulehdustilat, kuten selkärankareuma, infektiotilat, kuten selkäydintuberkuloosi, aineenvaihduntataudit, kuten vaikea osteoporoosi, ja/tai vakavat yleiset sairaudet, kuten sepsis tai maligniteetti;
- Epämuodostuman patologia seuraavasti: trauman jälkeinen epämuodostuma, aikuisen idiopaattinen rintarangan skolioosi tai de-novo lannerangan skolioosi;
- Lonkkanivel Kellgren-Lawrence-aste ≥ II, lonkka- ja/tai polvinivelkipu ja/tai aikaisempi nivelleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASD-potilaat, joille tehdään korjausleikkaus uusien kriteeriemme mukaisesti
Epämuodostuman korjaaminen sagittaalisen selkärangan kohdistuksen PI-riippuvaisen klusterin mukaan.
|
Tyypin I potilailla (PI < 39,56°) tavoite-LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; tyypin II potilailla (39,56° ≤ PI < 49,16°) tavoite LL = 0,45*PI+26,57;
tyypin III potilaille (49,16° ≤ PI < 58,31°) tavoite LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; tyypin IV potilailla (PI > 58,31°) tavoite-LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
LL-tavoitteena käytetään 95 %:n luotettavuuden ennusteväliä.
|
|
Muut: ASD-potilaat, joille tehdään korjausleikkaus SAAS-pisteiden perusteella.
Epämuodostuman korjaaminen SAAS-pistemäärän mukaan.
|
Tämä uusi pistemäärä koostuu kolmesta sagitaaliparametrista (PI-LL, PT ja TPA).
Näille kolmelle parametrille pisteet määritettiin poikkeaman perusteella iän mukaan sovitettujen tavoitteiden kanssa 0 pistettä, jos parametri oli 10 vuoden sisällä potilaan iästä (Match).
Jokaisesta ikäkorjatun tavoitteen ylittävästä 20 vuodesta lisättiin 1 piste (esim. + 1 piste välillä + 10 ja + 30, + 2 pistettä välillä +30 ja +50).
Päinvastoin, 1 piste vähennettiin jokaiselta 20 vuodelta alle iän mukaisen tavoitteen (esim. -1 piste välillä -10 ja -30, -2 pistettä välillä -30 ja -50).
SAAS laskettiin lisäämällä kaikki 3 komponenttia ja luomalla diskreetti pistemäärä, jolla voi olla negatiivinen arvo (alikorjattu) tai positiivinen arvo (ylikorjattu).
SAAS luokiteltiin alakategorioihin "SAAS-Under", jos se oli pienempi kuin -1, "SAAS-Match", jos se oli välillä -1 ja +1, tai "SAAS-Over", jos se oli suurempi kuin +1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen liitoskyfoosi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Proksimaalinen liitoskyfoosi (PJK) määritettiin proksimaalisella liitoskulmalla (PJA) (Cobb-kulma UIV+2:n ylemmän päätylevyn ja UIV:n alemman päätylevyn välillä) > 10° ja PJA-kulman erolla, joka oli > 10° perusviivasta missä tahansa aikapiste viimeisimpään seurantaan.
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioositutkimusseura-22
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
22-kohtainen SRS-22r-kyselylomake koskee skolioosiin liittyviä potilaiden raportoimia tuloksia, ja se koostuu kuudesta osa-alueesta: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys, tyytyväisyys ja välisumma. Kukin alue on pisteytetty 1–5. joissa korkeammat pisteet vastaavat parempia potilaiden tuloksia.
|
Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu ODI on itsetehtävä kyselylomake selkäspesifisen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, ja se koostuu 10 pisteestä pisteillä 0-5, ja korkeampi ODI osoittaa vakavampaa vammaa.
|
Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron saavuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
ODI:lle käytettiin ennalta määritettyä 10 pisteen MCID:tä.
Kliinisesti tärkeät vähimmäiserot (MCID) SRS-22r:lle, jotka perustuvat japanilaisesta kohortista saatuihin tietoihin, on aiemmin raportoitu seuraavasti: toiminta = 0,90, kipu = 0,85, omakuva = 1,05, mielenterveys = 0,70 ja välisumma = 1.05.
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xuanwu_ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .