En ny klassificering av sagittal ryggradsanpassning för att underlätta kirurgisk planering för vuxen ryggradsdeformitet (CSSAASD)
17 juni 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Bäckenincidensberoende klustring av Sagittal Spinal Alignment: A Novel Classification to Aid Surgical Planning for Adult Spinal Deformity
Kirurgiska resultat, inklusive radiografiska utfall, patientrapporterade utfall, postoperativa komplikationer och frekvenser för revisionskirurgi, jämfördes hos patienter med vuxen ryggradsdeformitet som genomgick korrigeringskirurgi med hänvisning till vår bäckenincidensberoende (PI-beroende) klustring av sagittal ryggradsjustering och befintliga standarder (sagittal åldersjusterad poäng [SAAS], global anpassning och proportion [GAP] poäng och Roussouly-klassificering).
Våra resultat kan ge konkret vägledning för kirurgiskt beslutsfattande vid ASD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shibao Lu, M.D.
- Telefonnummer: 18810728213
- E-post: wdfdoctor@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dongfan Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: 1026607981@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dongfan Wang
- Telefonnummer: 13821337116
- E-post: wdfdoctor@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid behandlingstillfället;
- Kompletta röntgendata, inklusive stående posteroanteriora och laterala röntgenbilder av hela ryggraden, lumbal datortomografi och lumbal magnetisk resonanstomografi;
- Röntgenbevis på ASD: sagittal vertikal axel ≥ 50 mm, bäckenlutning ≥ 25°, bäckenincidens-lumbal lordos mismatch ≥ 10° och/eller thoraxkyphos ≥ 60°.
Exklusions kriterier:
- Alla typer av tidigare ryggradsoperationer;
- Andra muskuloskeletala problem som hindrar gångförmågan, syndrom eller neuromuskulära sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom, inflammatoriska tillstånd såsom ankyloserande spondylit, infektionstillstånd såsom spinal tuberkulos, metabola sjukdomar såsom svår osteoporos och/eller allvarliga allmänna medicinska tillstånd såsom sepsis eller malignitet;
- Patologi av deformitet enligt följande: posttraumatisk deformitet, vuxen idiopatisk skolios i bröstryggraden eller de-novo ländryggsskolios;
- Höftled Kellgren-Lawrence grad ≥ II, historia av höftleds- och/eller knäledsvärk och/eller tidigare ledproteser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ASD som genomgår korrigeringskirurgi med hänvisning till våra nya kriterier
Korrigering av deformitet enligt den PI-beroende klustringen av sagittal spinal alignment.
|
För typ I-patienter (PI < 39,56°), mål-LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; för typ II-patienter (39,56° ≤ PI < 49,16°), mål-LL = 0,45*PI+26,57;
för typ III-patienter (49,16° ≤ PI < 58,31°), mål-LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; för typ IV-patienter (PI > 58,31°), mål-LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Förutsägelseintervall med 95 % konfidens används som mål LL-intervall.
|
|
Övrig: Patienter med ASD som genomgår korrigeringskirurgi med hänvisning till SAAS-poäng.
Korrigering av missbildning enligt SAAS-poängen.
|
Denna nya poäng består av tre sagittala parametrar (PI-LL, PT och TPA).
För dessa tre parametrar tilldelades poäng baserat på offset med åldersjusterade mål 0 poäng om parametern var inom 10 år från patientens ålder (Match).
För varje 20 år över det åldersjusterade målet lades 1 poäng till (t.ex. + 1 poäng mellan + 10 och + 30, + 2 poäng mellan +30 och +50).
Omvänt subtraherades 1 poäng för varje 20 år under det åldersjusterade målet (t.ex. -1 poäng mellan -10 och -30, -2 poäng mellan -30 och -50).
SAAS beräknades genom att lägga till alla 3 komponenterna, skapa ett diskret poäng som kunde ha ett negativt värde (underkorrigerat) eller positivt värde (överkorrigerat).
SAAS underkategoriserades i "SAAS-Under" om det var mindre än -1, "SAAS-Match" om det var mellan -1 och + 1 eller "SAAS-Over" om det var större än + 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal Junctional Kyphos
Tidsram: Två år efter operationen
|
Proximal junctional kyphosis (PJK) definierades av en proximal junctional vinkel (PJA) (Cobb-vinkel mellan den övre ändplattan av UIV+2 och den nedre ändplattan av UIV) på > 10° och en PJA-vinkelskillnad på > 10° från baslinjen vid valfri tidpunkt fram till senaste uppföljning.
|
Två år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
SRS-22r-enkätet med 22 punkter är specifikt för skoliosrelaterade patientrapporterade resultat och består av 6 domäner: funktion, smärta, självbild, mental hälsa, tillfredsställelse och subtotal, där varje domän får poäng från 1 till 5 där högre poäng motsvarar bättre patientresultat.
|
En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Oswestry handikappindex
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Den validerade ODI är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera ryggspecifik funktionsnedsättning, bestående av 10 poster med poäng från 0 till 5, och högre ODI indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
En månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Uppnående av minimal kliniskt viktig skillnad
Tidsram: Två år efter operationen
|
En fördefinierad MCID på 10 poäng användes för ODI.
De minsta kliniskt viktiga skillnadsvärdena (MCID) för SRS-22r baserat på data från en japansk kohort har tidigare rapporterats enligt följande: funktion = 0,90, smärta = 0,85, självbild = 1,05, mental hälsa = 0,70 och subtotal = 1,05.
|
Två år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xuanwu_ASD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vuxen Spinal Deformitet
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina