Uma nova classificação de alinhamento sagital da coluna vertebral para auxiliar no planejamento cirúrgico para deformidade da coluna vertebral em adultos (CSSAASD)
17 de junho de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Agrupamento dependente da incidência pélvica do alinhamento sagital da coluna vertebral: uma nova classificação para auxiliar no planejamento cirúrgico para deformidade da coluna vertebral em adultos
Os resultados cirúrgicos, incluindo resultados radiográficos, resultados relatados pelo paciente, complicações pós-operatórias e taxas de cirurgia de revisão, foram comparados em pacientes com deformidade da coluna vertebral em adultos submetidos à cirurgia de correção com referência ao nosso agrupamento de alinhamento sagital da coluna vertebral dependente da incidência pélvica (dependente de IP). e padrões existentes (pontuação sagital ajustada por idade [SAAS], pontuação de alinhamento e proporção global [GAP] e classificação de Roussouly).
Nossas descobertas podem fornecer orientação tangível para a tomada de decisões cirúrgicas no TEA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shibao Lu, M.D.
- Número de telefone: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Dongfan Wang, M.D.
- Número de telefone: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Dongfan Wang
- Número de telefone: 13821337116
- E-mail: wdfdoctor@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento do tratamento;
- Dados radiográficos completos, incluindo radiografias de toda a coluna póstero-anterior e lateral em pé, tomografia computadorizada lombar e ressonância magnética lombar;
- Evidência radiográfica de CIA: eixo vertical sagital ≥ 50 mm, inclinação pélvica ≥ 25°, incompatibilidade incidência pélvica-lordose lombar ≥ 10° e/ou cifose torácica ≥ 60°.
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de cirurgia prévia na coluna;
- Outros problemas músculo-esqueléticos que impedem a capacidade de caminhar, doenças sindrómicas ou neuromusculares, tais como doença de Parkinson, condições inflamatórias, tais como espondilite anquilosante, condições infecciosas, tais como tuberculose espinhal, doenças metabólicas, tais como osteoporose grave, e/ou condições médicas gerais graves, tais como sépsis ou malignidade;
- Patologia da deformidade como segue: deformidade pós-traumática, escoliose idiopática do adulto da coluna torácica ou escoliose lombar de novo;
- Grau Kellgren-Lawrence da articulação do quadril ≥ II, história de dor na articulação do quadril e/ou joelho e/ou substituição articular prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com TEA submetidos à cirurgia de correção em referência aos nossos novos critérios
Correção da deformidade de acordo com o agrupamento dependente de IP do alinhamento sagital da coluna vertebral.
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Para pacientes tipo I (PI < 39,56°), o alvo LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; para pacientes tipo II (39,56° ≤ PI < 49,16°), LL alvo = 0,45*PI+26,57;
para pacientes tipo III (49,16° ≤ PI < 58,31°), LL alvo = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; para pacientes tipo IV (PI > 58,31°), o LL alvo = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Intervalos de previsão com 95% de confiança são adotados como faixa alvo de LL.
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Outro: Pacientes com TEA submetidos à cirurgia de correção referente ao escore SAAS.
Correção da deformidade de acordo com o escore SAAS.
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Este novo escore é composto por três parâmetros sagitais (PI-LL, PT e TPA).
Para esses três parâmetros, os pontos foram atribuídos com base no deslocamento com metas ajustadas por idade 0 pontos se o parâmetro estivesse dentro de 10 anos de idade do paciente (Correspondência).
Para cada 20 anos acima da meta ajustada por idade, foi adicionado 1 ponto (ex.: + 1 ponto entre + 10 e + 30, + 2 pontos entre +30 e +50).
Por outro lado, 1 ponto foi subtraído para cada 20 anos abaixo da meta ajustada por idade (por exemplo, -1 ponto entre -10 e -30, -2 pontos entre -30 e -50).
O SAAS foi calculado somando todos os 3 componentes, criando uma pontuação discreta que poderia ter valor negativo (subcorrigido) ou positivo (supercorrigido).
O SAAS foi subcategorizado em "SAAS-Under" se fosse menor que -1, "SAAS-Match" se fosse entre -1 e + 1 ou "SAAS-Over" se fosse maior que + 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cifose Juncional Proximal
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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A cifose juncional proximal (PJK) foi definida por um ângulo juncional proximal (PJA) (ângulo de Cobb entre a placa terminal superior de UIV+2 e a placa terminal inferior de UIV) de > 10° e uma diferença de ângulo PJA de > 10° da linha de base em qualquer ponto de tempo até o último acompanhamento.
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Dois anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sociedade de Pesquisa em Escoliose-22
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O questionário SRS-22r de 22 itens é específico para resultados relatados por pacientes relacionados à escoliose e consiste em 6 domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental, satisfação e subtotal, com cada domínio sendo pontuado de 1 a 5 onde pontuações mais altas correspondem a melhores resultados para os pacientes.
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Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O ODI validado é um questionário autoaplicável para avaliação da incapacidade funcional específica da coluna, composto por 10 itens com pontuação de 0 a 5, sendo que o ODI mais alto indica incapacidade mais grave.
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Um mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Obtenção de diferença mínima clinicamente importante
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Um MCID pré-especificado de 10 pontos foi utilizado para o ODI.
Os valores mínimos de diferença clinicamente importante (MCID) para o SRS-22r com base em dados de uma coorte japonesa foram relatados anteriormente como segue: função = 0,90, dor = 0,85, autoimagem = 1,05, saúde mental = 0,70 e subtotal = 1.05.
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Dois anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xuanwu_ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .