Een nieuwe classificatie van de sagittale uitlijning van de wervelkolom ter ondersteuning van de chirurgische planning voor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen (CSSAASD)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Bekkenincidentie-afhankelijke clustering van sagittale uitlijning van de wervelkolom: een nieuwe classificatie ter ondersteuning van de chirurgische planning voor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen
Chirurgische uitkomsten, waaronder radiografische uitkomsten, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, postoperatieve complicaties en percentages revisieoperaties, werden vergeleken bij patiënten met volwassen spinale misvorming die een correctieoperatie ondergingen met verwijzing naar onze bekkenincidentie-afhankelijke (PI-afhankelijke) clustering van sagittale uitlijning van de wervelkolom. en bestaande standaarden (sagittale leeftijdsgecorrigeerde score [SAAS], globale uitlijning en proportie [GAP] score, en Roussouly-classificatie).
Onze bevindingen kunnen tastbare richtlijnen bieden voor chirurgische besluitvorming bij ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shibao Lu, M.D.
- Telefoonnummer: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dongfan Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Dongfan Wang
- Telefoonnummer: 13821337116
- E-mail: wdfdoctor@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van de behandeling;
- Volledige radiografische gegevens, inclusief staande posteroanterior en laterale röntgenfoto's van de hele wervelkolom, lumbale computertomografie en lumbale magnetische resonantiebeeldvorming;
- Röntgenologisch bewijs van ASS: sagittale verticale as ≥ 50 mm, bekkenkanteling ≥ 25°, bekkenincidentie-lumbale lordose-mismatch ≥ 10° en/of thoracale kyfose ≥ 60°.
Uitsluitingscriteria:
- Elk type eerdere operatie aan de wervelkolom;
- Andere musculoskeletale problemen die het loopvermogen belemmeren, syndromale of neuromusculaire ziekten zoals de ziekte van Parkinson, ontstekingsaandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica, infectieziekten zoals spinale tuberculose, stofwisselingsziekten zoals ernstige osteoporose en/of ernstige algemene medische aandoeningen zoals sepsis of maligniteit;
- Pathologie van misvorming als volgt: posttraumatische misvorming, idiopathische scoliose bij volwassenen van de thoracale wervelkolom of de-novo lumbale scoliose;
- Heupgewricht Kellgren-Lawrence graad ≥ II, voorgeschiedenis van heup- en/of kniegewrichtspijn en/of eerdere gewrichtsvervanging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met ASS die een correctieoperatie ondergaan, verwijzend naar onze nieuwe criteria
Het corrigeren van misvormingen volgens de PI-afhankelijke clustering van de sagittale uitlijning van de wervelkolom.
|
Voor type I-patiënten (PI < 39,56°) is de doel-LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; voor type II-patiënten (39,56° ≤ PI < 49,16°) is de beoogde LL = 0,45*PI+26,57;
voor type III-patiënten (49,16° ≤ PI < 58,31°) is de beoogde LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; voor type IV-patiënten (PI > 58,31°) is de beoogde LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Voorspellingsintervallen met een betrouwbaarheid van 95% worden aangenomen als het beoogde LL-bereik.
|
|
Ander: Patiënten met ASS die een correctieoperatie ondergaan met betrekking tot de SAAS-score.
Het corrigeren van misvormingen volgens de SAAS-score.
|
Deze nieuwe score is samengesteld uit drie sagittale parameters (PI-LL, PT en TPA).
Voor deze drie parameters werden punten toegekend op basis van de compensatie, waarbij voor de leeftijd aangepaste doelstellingen 0 punten waren als de parameter zich binnen 10 jaar van de leeftijd van de patiënt bevond (Match).
Voor elke 20 jaar boven het voor leeftijd gecorrigeerde doel werd 1 punt toegevoegd (bijvoorbeeld + 1 punt tussen +10 en +30, + 2 punten tussen +30 en +50).
Omgekeerd werd 1 punt afgetrokken voor elke 20 jaar onder de voor leeftijd gecorrigeerde doelstelling (bijvoorbeeld -1 punt tussen -10 en -30, -2 punten tussen -30 en -50).
SAAS werd berekend door alle drie de componenten op te tellen, waardoor een discrete score ontstond die een negatieve waarde (ondergecorrigeerd) of positieve waarde (overgecorrigeerd) kon hebben.
SAAS werd onderverdeeld in 'SAAS-Under' als het kleiner was dan -1, 'SAAS-Match' als het tussen -1 en + 1 lag, of 'SAAS-Over' als het groter was dan + 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale Junctionele Kyfose
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Proximale junctiekyfose (PJK) werd gedefinieerd door een proximale junctiehoek (PJA) (Cobb-hoek tussen de superieure eindplaat van UIV+2 en de inferieure eindplaat van UIV) van > 10° en een PJA-hoekverschil van > 10° vanaf de basislijn op elke willekeurige plaats. tijdstip tot de laatste follow-up.
|
Twee jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose Research Society-22
Tijdsspanne: Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De SRS-22r-vragenlijst met 22 items is specifiek voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die verband houden met scoliose en bestaat uit zes domeinen: functie, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid, tevredenheid en subtotaal, waarbij elk domein een score krijgt van 1 tot 5. waarbij hogere scores overeenkomen met betere patiëntresultaten.
|
Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De gevalideerde ODI is een zelf in te vullen vragenlijst voor het evalueren van rugspecifieke functionele beperkingen, bestaande uit 10 items met scores van 0 tot 5, en een hogere ODI duidt op een ernstigere beperking.
|
Eén maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Voor de ODI werd een vooraf gespecificeerde MCID van 10 punten gebruikt.
De minimale klinisch belangrijke verschilwaarden (MCID) voor de SRS-22r, gebaseerd op gegevens van een Japans cohort, zijn eerder als volgt gerapporteerd: functie = 0,90, pijn = 0,85, zelfbeeld = 1,05, geestelijke gezondheid = 0,70 en subtotaal = 1.05.
|
Twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xuanwu_ASD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .