Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová klasifikace sagitálního vyrovnání páteře pro pomoc při chirurgickém plánování pro dospělou deformaci páteře (CSSAASD)

17. června 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Shlukování sagitálního vyrovnání páteře v závislosti na pánevním výskytu: Nová klasifikace napomáhající chirurgickému plánování pro dospělou deformaci páteře

Chirurgické výsledky, včetně radiografických výsledků, pacientem hlášených výsledků, pooperačních komplikací a četnosti revizních operací, byly porovnány u pacientů s deformací páteře u dospělých, kteří podstoupili korekční operaci s odkazem na naše shlukování sagitálního zarovnání páteře závislé na pánevní incidenci (závislé na PI). a stávající standardy (sagitální skóre přizpůsobené věku [SAAS], skóre globálního zarovnání a proporce [GAP] a klasifikace Roussouly). Naše zjištění mohou poskytnout hmatatelné vodítko pro chirurgické rozhodování u ASD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dongfan Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 13821337116
  • E-mail: 1026607981@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době léčby;
  2. Kompletní rentgenová data, včetně rentgenových snímků celé páteře vestoje, posteroanterior a laterální, počítačová tomografie beder a zobrazení lumbální magnetickou rezonancí;
  3. Rentgenový průkaz ASD: sagitální vertikální osa ≥ 50 mm, sklon pánve ≥ 25°, pánevní incidence-nepřizpůsobení bederní lordózy ≥ 10° a/nebo hrudní kyfóza ≥ 60°.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli typ předchozí operace páteře;
  2. Jiné muskuloskeletální problémy omezující schopnost chůze, syndromická nebo neuromuskulární onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, zánětlivé stavy, jako je ankylozující spondylitida, infekční stavy, jako je spinální tuberkulóza, metabolická onemocnění, jako je těžká osteoporóza, a/nebo závažné celkové zdravotní stavy, jako je sepse nebo malignita;
  3. Patologie deformity takto: posttraumatická deformita, idiopatická skolióza hrudní páteře v dospělosti nebo de-novo bederní skolióza;
  4. Kyčelní kloub Kellgren-Lawrence stupeň ≥ II, anamnéza bolesti kyčelního kloubu a/nebo kolenního kloubu a/nebo předchozí kloubní náhrada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ASD podstupující korekční operaci s odkazem na naše nová kritéria
Korekce deformity podle PI-závislého shlukování sagitálního zarovnání páteře.
Postup: Korekční strategie s odkazem na naše shlukování sagitálního zarovnání závislé na PI
U pacientů typu I (PI < 39,56°) cílová LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; pro pacienty typu II (39,56° ≤ PI < 49,16°), cílová LL = 0,45*PI+26,57; pro pacienty typu III (49,16° ≤ PI < 58,31°), cílová LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; pro pacienty typu IV (PI > 58,31°), cílová LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Jako cílový rozsah LL jsou přijaty předpovědní intervaly s 95% spolehlivostí.
Jiný: Pacienti s ASD podstupující korekční operaci ve vztahu ke skóre SAAS.
Korekce deformity podle skóre SAAS.
Postup: Korekční strategie ve vztahu ke skóre SAAS
Toto nové skóre se skládá ze tří sagitálních parametrů (PI-LL, PT a TPA). Pro tyto tři parametry byly body přiděleny na základě offsetu s cíli přizpůsobenými věku 0 bodů, pokud byl parametr do 10 let věku pacienta (shoda). Za každých 20 let nad věkově upraveným cílem byl přidán 1 bod (např. + 1 bod mezi + 10 a + 30, + 2 body mezi +30 a +50). Naopak, 1 bod byl odečten za každých 20 let pod věkově upraveným cílem (např. -1 bod mezi -10 a -30, -2 body mezi -30 a -50). SAAS byl vypočítán sečtením všech 3 složek, čímž se vytvořilo diskrétní skóre, které mohlo mít zápornou hodnotu (podkorigovanou) nebo kladnou hodnotu (nadkorigovanou). SAAS byl rozdělen do podkategorií "SAAS-Under", pokud byl menší než -1, "SAAS-Match", pokud byl mezi -1 a + 1 nebo "SAAS-Over", pokud byl větší než + 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální junkční kyfóza
Časové okno: Dva roky po operaci
Proximální junkční kyfóza (PJK) byla definována proximálním junkčním úhlem (PJA) (Cobbův úhel mezi horní koncovou ploténkou UIV+2 a dolní koncovou ploténkou UIV) > 10° a rozdílem úhlu PJA > 10° od výchozí hodnoty v jakémkoli časový bod do posledního sledování.
Dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Dotazník SRS-22r o 22 položkách je specifický pro pacienty hlášené výsledky související se skoliózou a skládá se ze 6 domén: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví, spokojenost a mezisoučet, přičemž každá doména je hodnocena od 1 do 5 kde vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům pacientů.
Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Oswestry index invalidity
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Validovaný ODI je samoobslužný dotazník pro hodnocení funkčního postižení specifického pro záda, který se skládá z 10 položek se skóre od 0 do 5 a vyšší ODI ukazuje na závažnější postižení.
Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Dosažení minimálního klinicky významného rozdílu
Časové okno: Dva roky po operaci
Pro ODI bylo použito předem specifikované MCID 10 bodů. Hodnoty minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro SRS-22r založené na datech z japonské kohorty byly dříve hlášeny takto: funkce = 0,90, bolest = 0,85, sebeobraz = 1,05, duševní zdraví = 0,70 a mezisoučet = 1.05.
Dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xuanwu_ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace páteře u dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit