Una nueva clasificación de la alineación espinal sagital para ayudar en la planificación quirúrgica de la deformidad de la columna en adultos (CSSAASD)
17 de junio de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Agrupación de alineación espinal sagital dependiente de la incidencia pélvica: una clasificación novedosa para ayudar en la planificación quirúrgica para la deformidad de la columna en adultos
Se compararon los resultados quirúrgicos, incluidos los resultados radiográficos, los resultados informados por los pacientes, las complicaciones posoperatorias y las tasas de cirugía de revisión, en pacientes con deformidad de la columna en adultos que se sometieron a una cirugía de corrección con referencia a nuestro agrupamiento de alineación espinal sagital dependiente de la incidencia pélvica (dependiente de IP). y estándares existentes (puntuación sagital ajustada por edad [SAAS], puntuación de alineación y proporción global [GAP] y clasificación de Roussouly).
Nuestros hallazgos pueden proporcionar una guía tangible para la toma de decisiones quirúrgicas en el TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shibao Lu, M.D.
- Número de teléfono: 18810728213
- Correo electrónico: wdfdoctor@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongfan Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13821337116
- Correo electrónico: 1026607981@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Dongfan Wang
- Número de teléfono: 13821337116
- Correo electrónico: wdfdoctor@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento del tratamiento;
- Datos radiográficos completos, incluidas radiografías posteroanteriores y laterales de toda la columna vertebral en bipedestación, tomografía computarizada lumbar e imágenes por resonancia magnética lumbar;
- Evidencia radiográfica de CIA: eje vertical sagital ≥ 50 mm, inclinación pélvica ≥ 25°, desajuste entre incidencia pélvica y lordosis lumbar ≥ 10° y/o cifosis torácica ≥ 60°.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de cirugía de columna previa;
- Otros problemas musculoesqueléticos que impiden la capacidad para caminar, enfermedades sindrómicas o neuromusculares tales como la enfermedad de Parkinson, afecciones inflamatorias tales como espondilitis anquilosante, afecciones infecciosas tales como tuberculosis espinal, enfermedades metabólicas tales como osteoporosis grave y/o afecciones médicas generales graves tales como sepsis o malignidad;
- Patología de la deformidad como sigue: deformidad postraumática, escoliosis idiopática de la columna torácica en adultos o escoliosis lumbar de novo;
- Articulación de la cadera grado Kellgren-Lawrence ≥ II, antecedentes de dolor en la articulación de la cadera y/o la rodilla y/o reemplazo articular previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con TEA sometidos a cirugía correctora en referencia a nuestros novedosos criterios
Corrección de la deformidad según la agrupación dependiente de PI de la alineación espinal sagital.
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Para pacientes de tipo I (PI < 39,56°), el LL objetivo = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; para pacientes de tipo II (39,56° ≤ PI < 49,16°), el objetivo LL = 0,45*PI+26,57;
para pacientes de tipo III (49,16° ≤ PI < 58,31°), el LL objetivo = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; para pacientes de tipo IV (PI > 58,31°), el LL objetivo = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Se adoptan intervalos de predicción con un 95% de confianza como rango objetivo de LL.
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Otro: Pacientes con TEA sometidos a cirugía correctora en referencia a la puntuación SAAS.
Corrección de la deformidad según la puntuación SAAS.
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Esta nueva puntuación se compone de tres parámetros sagitales (PI-LL, PT y TPA).
Para estos tres parámetros, se asignaron puntos en función de la compensación con objetivos ajustados por edad de 0 puntos si el parámetro estaba dentro de los 10 años de la edad del paciente (Coincidencia).
Por cada 20 años por encima del objetivo ajustado por edad, se añadió 1 punto (por ejemplo, + 1 punto entre + 10 y + 30, + 2 puntos entre +30 y +50).
Por el contrario, se restó 1 punto por cada 20 años por debajo del objetivo ajustado por edad (por ejemplo, -1 punto entre -10 y -30, -2 puntos entre -30 y -50).
SAAS se calculó sumando los 3 componentes, creando una puntuación discreta que podría tener un valor negativo (subcorregido) o positivo (sobrecorregido).
SAAS se subcategorizó en "SAAS-Under" si era menor que -1, "SAAS-Match" si estaba entre -1 y + 1 o "SAAS-Over" si era mayor que + 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cifosis de la unión proximal
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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La cifosis de la unión proximal (PJK) se definió por un ángulo de la unión proximal (PJA) (ángulo de Cobb entre la placa terminal superior de UIV+2 y la placa terminal inferior de UIV) de > 10° y una diferencia del ángulo PJA de > 10° desde el valor inicial en cualquier punto temporal hasta el último seguimiento.
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Dos años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de Investigación de Escoliosis-22
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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El cuestionario SRS-22r de 22 ítems es específico para los resultados informados por los pacientes relacionados con la escoliosis y consta de 6 dominios: función, dolor, autoimagen, salud mental, satisfacción y subtotal, y cada dominio se califica de 1 a 5. donde puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados para los pacientes.
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Un mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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El ODI validado es un cuestionario autoadministrado para evaluar la discapacidad funcional específica de la espalda, que consta de 10 ítems con puntuaciones de 0 a 5, y un ODI más alto indica una discapacidad más grave.
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Un mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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Logro de una diferencia mínima clínicamente importante.
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Para el ODI se utilizó un MCID preespecificado de 10 puntos.
Los valores mínimos de diferencia clínicamente importante (MCID) para el SRS-22r basados en datos de una cohorte japonesa se informaron anteriormente de la siguiente manera: función = 0,90, dolor = 0,85, autoimagen = 1,05, salud mental = 0,70 y subtotal = 1.05.
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Dos años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xuanwu_ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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