Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klassifikation af Sagittal Spinal Alignment for at hjælpe kirurgisk planlægning for voksen spinal deformitet (CSSAASD)

17. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Bækkenforekomstafhængig klyngning af sagittal rygmarvsjustering: En ny klassifikation til at hjælpe kirurgisk planlægning for voksen spinal deformitet

Kirurgiske resultater, inklusive radiografiske resultater, patientrapporterede resultater, postoperative komplikationer og revisionsoperationsrater, blev sammenlignet hos patienter med voksen spinal deformitet, som gennemgik korrektionskirurgi med reference til vores bækkenincidensafhængige (PI-afhængige) klynge af sagittal spinal justering og eksisterende standarder (sagittal aldersjusteret score [SAAS], global alignment og proportion [GAP] score og Roussouly klassifikation). Vores resultater kan give håndgribelig vejledning til kirurgisk beslutningstagning i ASD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på behandlingstidspunktet;
  2. Fuldstændige røntgendata, herunder stående posteroanterior og lateral røntgenbilleder af hele rygsøjlen, lumbal computertomografi og lumbal magnetisk resonansbilleddannelse;
  3. Radiografisk tegn på ASD: sagittal lodret akse ≥ 50 mm, bækkenhældning ≥ 25°, bækkenforekomst-lumbal lordose mismatch ≥ 10° og/eller thoraxkyfose ≥ 60°.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for tidligere rygkirurgi;
  2. Andre muskuloskeletale problemer, der hæmmer gangevnen, syndromiske eller neuromuskulære sygdomme såsom Parkinsons sygdom, inflammatoriske tilstande såsom ankyloserende spondylitis, infektionstilstande såsom spinal tuberkulose, metaboliske sygdomme såsom svær osteoporose og/eller alvorlige generelle medicinske tilstande såsom sepsis eller malignitet;
  3. Patologi af deformitet som følger: posttraumatisk deformitet, voksen idiopatisk skoliose af thoraxhvirvelsøjlen eller de-novo lumbal skoliose;
  4. Hofteled Kellgren-Lawrence grad ≥ II, historie med hofteleds- og/eller knæledssmerter og/eller tidligere ledudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ASD, der gennemgår korrektionskirurgi i henhold til vores nye kriterier
Korrigering af deformitet i henhold til den PI-afhængige clustering af sagittal spinal alignment.
Procedure: Korrektionsstrategi med henvisning til vores PI-afhængige klyngning af sagittal justering
For type I-patienter (PI < 39,56°), mål LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; for type II-patienter (39,56° ≤ PI < 49,16°), mål-LL = 0,45*PI+26,57; for type III-patienter (49,16° ≤ PI < 58,31°), mål-LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; for type IV-patienter (PI > 58,31°), mål-LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Forudsigelsesintervaller på 95 % konfidens anvendes som mål LL-området.
Andet: Patienter med ASD, der gennemgår korrektionskirurgi i forhold til SAAS-score.
Korrigering af deformitet i henhold til SAAS-score.
Procedure: Korrektionsstrategi i forhold til SAAS-scoren
Denne nye score er sammensat af tre sagittale parametre (PI-LL, PT og TPA). For disse tre parametre blev point tildelt baseret på offset med aldersjusterede mål 0 point, hvis parameteren var inden for 10 år fra patientens alder (Match). For hver 20 år over det aldersjusterede mål blev der tilføjet 1 point (f.eks. + 1 point mellem + 10 og + 30, + 2 point mellem +30 og +50). Omvendt blev 1 point trukket fra for hvert 20 år under det aldersjusterede mål (f.eks. -1 point mellem -10 og -30, -2 point mellem -30 og -50). SAAS blev beregnet ved at tilføje alle 3 komponenter og skabe en diskret score, der kunne have en negativ værdi (underkorrigeret) eller positiv værdi (overkorrigeret). SAAS blev underkategoriseret i "SAAS-Under", hvis det var mindre end -1, "SAAS-Match", hvis det var mellem -1 og + 1, eller "SAAS-Over", hvis det var større end + 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proximal Junctional Kyphose
Tidsramme: To år efter operationen
Proximal junctional kyphosis (PJK) blev defineret ved en proksimal junctional vinkel (PJA) (Cobb-vinkel mellem den overordnede endeplade af UIV+2 og den nedre endeplade af UIV) på > 10° og en PJA-vinkelforskel på > 10° fra basislinjen ved enhver tidspunkt frem til seneste opfølgning.
To år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliose Research Society-22
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
SRS-22r-spørgeskemaet med 22 punkter er specifikt for skoliose-relaterede patientrapporterede resultater og består af 6 domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed, tilfredshed og subtotal, hvor hvert domæne scores fra 1 til 5 hvor højere score svarer til bedre patientresultater.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Den validerede ODI er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af rygspecifik funktionsnedsættelse, bestående af 10 punkter med score fra 0 til 5, og højere ODI indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forskel
Tidsramme: To år efter operationen
En forudbestemt MCID på 10 point blev brugt til ODI. De mindste klinisk vigtige forskel (MCID) værdier for SRS-22r baseret på data fra en japansk kohorte er tidligere blevet rapporteret som følger: funktion = 0,90, smerte = 0,85, selvbillede = 1,05, mental sundhed = 0,70 og subtotal = 1,05.
To år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xuanwu_ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner