Une nouvelle classification de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale pour faciliter la planification chirurgicale de la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte (CSSAASD)
17 juin 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Regroupement pelvien dépendant de l'incidence de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale : une nouvelle classification pour faciliter la planification chirurgicale de la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
Les résultats chirurgicaux, y compris les résultats radiographiques, les résultats rapportés par les patients, les complications postopératoires et les taux de chirurgie de révision, ont été comparés chez des patients présentant une déformation rachidienne adulte ayant subi une chirurgie de correction en référence à notre regroupement dépendant de l'incidence pelvienne (dépendant de l'IP) de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale. et les normes existantes (score sagittal ajusté selon l'âge [SAAS], score global d'alignement et de proportion [GAP] et classification de Roussouly).
Nos résultats peuvent fournir des conseils tangibles pour la prise de décision chirurgicale dans les cas de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shibao Lu, M.D.
- Numéro de téléphone: 18810728213
- E-mail: wdfdoctor@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dongfan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13821337116
- E-mail: 1026607981@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Dongfan Wang
- Numéro de téléphone: 13821337116
- E-mail: wdfdoctor@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment du traitement ;
- Données radiographiques complètes, y compris des radiographies debout postéro-antérieures et latérales de la colonne entière, une tomodensitométrie lombaire et une imagerie par résonance magnétique lombaire ;
- Preuve radiographique de TSA : axe vertical sagittal ≥ 50 mm, inclinaison pelvienne ≥ 25°, inadéquation incidence pelvienne-lordose lombaire ≥ 10° et/ou cyphose thoracique ≥ 60°.
Critère d'exclusion:
- Tout type de chirurgie vertébrale antérieure ;
- D'autres problèmes musculo-squelettiques entravant la capacité de marche, des maladies syndromiques ou neuromusculaires telles que la maladie de Parkinson, des affections inflammatoires telles que la spondylarthrite ankylosante, des affections infectieuses telles que la tuberculose vertébrale, des maladies métaboliques telles que l'ostéoporose sévère et/ou des affections médicales générales graves telles que la septicémie ou une tumeur maligne ;
- Pathologie de déformation comme suit : déformation post-traumatique, scoliose idiopathique adulte du rachis thoracique ou scoliose lombaire de novo ;
- Articulation de la hanche, grade Kellgren-Lawrence ≥ II, antécédents de douleurs à l'articulation de la hanche et/ou du genou et/ou arthroplastie antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de TSA subissant une chirurgie de correction en référence à nos nouveaux critères
Correction de la déformation selon le regroupement dépendant de l'IP de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale.
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Pour les patients de type I (IP < 39,56°), la cible LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08 ; pour les patients de type II (39,56° ≤ PI < 49,16°), la cible LL = 0,45*PI+26,57 ;
pour les patients de type III (49,16° ≤ PI < 58,31°), la cible LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57 ; pour les patients de type IV (IP > 58,31°), la cible LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Des intervalles de prévision d’un niveau de confiance de 95 % sont adoptés comme plage cible LL.
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Autre: Patients atteints de TSA subissant une chirurgie de correction en référence au score SAAS.
Correction de la déformation selon le score SAAS.
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Ce nouveau score est composé de trois paramètres sagittaux (PI-LL, PT et TPA).
Pour ces trois paramètres, des points ont été attribués sur la base d'un décalage avec des objectifs ajustés en fonction de l'âge, 0 point si le paramètre se situait dans les 10 ans suivant l'âge du patient (Match).
Pour chaque tranche de 20 ans au-dessus de l'objectif ajusté en fonction de l'âge, 1 point a été ajouté (par exemple, + 1 point entre + 10 et + 30, + 2 points entre +30 et +50).
À l’inverse, 1 point a été soustrait tous les 20 ans en dessous de la cible ajustée selon l’âge (ex. : -1 point entre -10 et -30, -2 points entre -30 et -50).
Le SAAS a été calculé en additionnant les 3 composants, créant ainsi un score discret qui peut avoir une valeur négative (sous-corrigée) ou positive (sur-corrigée).
Le SAAS était sous-catégorisé en « SAAS-Under » s'il était inférieur à -1, « SAAS-Match » s'il était compris entre -1 et + 1 ou « SAAS-Over » s'il était supérieur à + 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cyphose jonctionnelle proximale
Délai: Deux ans après l'opération
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La cyphose jonctionnelle proximale (PJK) était définie par un angle jonctionnel proximal (PJA) (angle de Cobb entre le plateau supérieur de l'UIV+2 et le plateau inférieur de l'UIV) > 10° et une différence d'angle PJA > 10° par rapport à la ligne de base à tout moment. point temporel jusqu’au dernier suivi.
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Deux ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Société de recherche sur la scoliose-22
Délai: Un mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Le questionnaire SRS-22r en 22 éléments est spécifique aux résultats rapportés par les patients liés à la scoliose et comprend 6 domaines : fonction, douleur, image de soi, santé mentale, satisfaction et sous-total, chaque domaine étant noté de 1 à 5. où des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats pour les patients.
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Un mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Un mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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L'ODI validé est un questionnaire auto-administré pour évaluer le handicap fonctionnel spécifique au dos, composé de 10 éléments avec des scores de 0 à 5, et un ODI plus élevé indique un handicap plus grave.
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Un mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Obtention d’une différence minimale cliniquement importante
Délai: Deux ans après l'opération
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Un MCID prédéfini de 10 points a été utilisé pour l'ODI.
Les valeurs de différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SRS-22r basées sur les données d'une cohorte japonaise ont déjà été rapportées comme suit : fonction = 0,90, douleur = 0,85, image de soi = 1,05, santé mentale = 0,70 et sous-total = 1.05.
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Deux ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xuanwu_ASD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .