성인 척추 기형에 대한 수술 계획을 돕기 위한 시상 척추 정렬의 새로운 분류 (CSSAASD)
2024년 6월 17일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
시상 척추 정렬의 골반 발생률 의존적 클러스터링: 성인 척추 기형에 대한 수술 계획을 지원하는 새로운 분류
교정 수술을 받은 성인 척추 기형 환자를 대상으로 방사선학적 결과, 환자 보고 결과, 수술 후 합병증, 재수술률 등의 수술 결과를 시상 척추 정렬의 골반 발생률 의존적(PI 의존적) 클러스터링을 참조하여 비교했습니다. 및 기존 표준(시상면 연령 조정 점수[SAAS], 전역 정렬 및 비율[GAP] 점수 및 Roussouly 분류).
우리의 연구 결과는 ASD의 수술 결정에 대한 실질적인 지침을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shibao Lu, M.D.
- 전화번호: 18810728213
- 이메일: wdfdoctor@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dongfan Wang, M.D.
- 전화번호: 13821337116
- 이메일: 1026607981@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Dongfan Wang
- 전화번호: 13821337116
- 이메일: wdfdoctor@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 당시 ≥ 18세
- 기립 후전방 및 측면 전체 척추 방사선 사진, 요추 컴퓨터 단층 촬영 및 요추 자기 공명 영상을 포함한 완전한 방사선 사진 데이터
- ASD의 방사선학적 증거: 시상 수직 축 ≥ 50mm, 골반 경사 ≥ 25°, 골반 입사-요추 전만 불일치 ≥ 10° 및/또는 흉부 후만증 ≥ 60°.
제외 기준:
- 이전의 모든 유형의 척추 수술;
- 보행 능력을 방해하는 기타 근골격계 문제, 파킨슨병과 같은 증후군 또는 신경근 질환, 강직성 척추염과 같은 염증성 질환, 척추 결핵과 같은 감염성 질환, 중증 골다공증과 같은 대사성 질환 및/또는 패혈증이나 악성종양과 같은 심각한 일반 의학적 질환
- 기형의 병리학은 다음과 같습니다: 외상후 기형, 성인 특발성 흉추 측만증, 또는 새로운 요추 측만증;
- 고관절 Kellgren-Lawrence 등급 ≥ II, 고관절 및/또는 무릎 관절 통증 병력 및/또는 이전 관절 치환술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 기준에 따라 교정 수술을 받는 ASD 환자
시상 척추 정렬의 PI 의존적 클러스터링에 따른 기형 교정.
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제1형 환자(PI < 39.56°)의 경우 목표 LL = -0.13*PI2+9.36*PI-134.08; 제2형 환자(39.56° ≤ PI < 49.16°)의 경우 목표 LL = 0.45*PI+26.57;
III형 환자(49.16° ≤ PI < 58.31°)의 경우 목표 LL = -0.15*PI2+17.09*PI-420.57; IV형 환자(PI > 58.31°)의 경우 목표 LL = 0.06*PI2-7.55*PI+289.77입니다.
95% 신뢰구간을 목표 LL 범위로 채택합니다.
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다른: SAAS 점수를 참고하여 교정수술을 받은 ASD 환자.
SAAS 점수에 따라 기형을 교정합니다.
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이 새로운 점수는 세 가지 시상 매개변수(PI-LL, PT 및 TPA)로 구성됩니다.
이 세 가지 매개변수의 경우, 매개변수가 환자 연령(일치)의 10년 이내인 경우 연령 조정 목표 0점을 사용하여 오프셋을 기준으로 포인트가 할당되었습니다.
연령 조정 목표를 기준으로 20년이 넘을 때마다 1점이 추가됩니다(예: +10~+30 사이에는 +1점, +30~+50 사이에는 +2점).
반대로, 연령 조정 목표보다 20년마다 1점을 뺍니다(예: -10에서 -30 사이에서는 -1점, -30에서 -50 사이에서는 -2점).
SAAS는 세 가지 구성 요소를 모두 추가하여 음수 값(과소 수정) 또는 양수 값(과다 수정)을 가질 수 있는 신중한 점수를 생성하여 계산되었습니다.
SAAS는 -1보다 작은 경우 "SAAS-Under", -1과 + 1 사이인 경우 "SAAS-Match", +1보다 큰 경우 "SAAS-Over"로 하위 분류되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 접합부 후만증
기간: 수술 후 2년
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근위 접합부 후만증(PJK)은 근위 접합 각도(PJA)(UIV+2의 상부 종판과 UIV의 하부 종판 사이의 코브 각도) > 10° 및 PJA 각도 차이 > 10°로 정의되었습니다. 최신 후속 조치까지의 시점.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 측만증 연구 학회-22
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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22개 항목으로 구성된 SRS-22r 설문지는 척추측만증 관련 환자 보고 결과에 특화되어 있으며 기능, 통증, 자기 이미지, 정신 건강, 만족도, 소계 등 6개 영역으로 구성되어 있으며 각 영역은 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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검증된 ODI는 허리 관련 기능 장애를 평가하기 위한 자가 작성 설문지로 10개 항목으로 0점부터 5점까지 점수가 매겨져 있으며, ODI가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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임상적으로 중요한 차이를 최소화하는 것
기간: 수술 후 2년
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ODI에는 미리 지정된 10포인트의 MCID가 사용되었습니다.
일본 코호트의 데이터를 기반으로 한 SRS-22r의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 값은 이전에 다음과 같이 보고되었습니다: 기능 = 0.90, 통증 = 0.85, 자기 이미지 = 1.05, 정신 건강 = 0.70, 소계 = 1.05.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xuanwu_ASD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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