Новая классификация сагиттального выравнивания позвоночника для помощи в хирургическом планировании деформации позвоночника у взрослых (CSSAASD)
17 июня 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Кластеризация сагиттального выравнивания позвоночника в зависимости от заболеваемости таза: новая классификация для помощи в хирургическом планировании деформации позвоночника у взрослых
Хирургические результаты, включая рентгенологические результаты, результаты, сообщаемые пациентами, послеоперационные осложнения и частоту ревизионных операций, сравнивались у пациентов с деформацией позвоночника у взрослых, перенесших коррекционную операцию, со ссылкой на нашу зависящую от заболеваемости таза (PI-зависимую) кластеризацию сагиттального выравнивания позвоночника. и существующие стандарты (сагиттальный показатель с поправкой на возраст [SAAS], показатель глобального выравнивания и пропорций [GAP] и классификация Руссули).
Наши результаты могут стать реальным руководством для принятия хирургических решений при РАС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shibao Lu, M.D.
- Номер телефона: 18810728213
- Электронная почта: wdfdoctor@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongfan Wang, M.D.
- Номер телефона: 13821337116
- Электронная почта: 1026607981@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Dongfan Wang
- Номер телефона: 13821337116
- Электронная почта: wdfdoctor@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент лечения;
- Полные рентгенологические данные, включая рентгенограммы всего позвоночника в задне-переднем и боковом отделах позвоночника, компьютерную томографию поясничного отдела и магнитно-резонансную томографию поясничного отдела;
- Рентгенологические признаки РАС: сагиттальная вертикальная ось ≥ 50 мм, наклон таза ≥ 25°, несоответствие наклона таза поясничному лордозу ≥ 10° и/или грудной кифоз ≥ 60°.
Критерий исключения:
- Любой тип предыдущей операции на позвоночнике;
- Другие скелетно-мышечные проблемы, препятствующие способности ходить, синдромные или нервно-мышечные заболевания, такие как болезнь Паркинсона, воспалительные состояния, такие как анкилозирующий спондилит, инфекционные состояния, такие как туберкулез позвоночника, метаболические заболевания, такие как тяжелый остеопороз, и/или серьезные общие заболевания, такие как сепсис или злокачественные новообразования;
- Патология деформации следующая: посттравматическая деформация, идиопатический сколиоз грудного отдела позвоночника у взрослых или поясничный сколиоз de novo;
- Тазобедренный сустав, степень Келлгрена-Лоуренса ≥ II, боль в тазобедренном и/или коленном суставе в анамнезе и/или предыдущая замена сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РАС, перенесшие коррекционную операцию в соответствии с нашими новыми критериями
Коррекция деформации в соответствии с PI-зависимой кластеризацией сагиттального выравнивания позвоночника.
|
Для пациентов I типа (PI < 39,56°) целевой LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; для пациентов II типа (39,56° ≤ PI < 49,16°) целевой LL = 0,45*PI+26,57;
для пациентов III типа (49,16° ≤ PI < 58,31°) целевой LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; для пациентов IV типа (PI > 58,31°) целевой LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77.
Интервалы прогнозирования с доверительной вероятностью 95% принимаются в качестве целевого диапазона LL.
|
|
Другой: Пациенты с РАС, перенесшие коррекционную операцию по шкале SAAS.
Исправление деформации по шкале SAAS.
|
Эта новая оценка состоит из трех сагиттальных параметров (PI-LL, PT и TPA).
Для этих трех параметров баллы были присвоены на основе смещения с целевыми показателями с поправкой на возраст 0 баллов, если параметр находился в пределах 10 лет от возраста пациента (Соответствие).
За каждые 20 лет сверх целевого показателя, скорректированного по возрасту, добавлялся 1 балл (например, + 1 балл между + 10 и + 30, + 2 балла между +30 и +50).
И наоборот, 1 балл вычитался за каждые 20 лет ниже целевого показателя, скорректированного по возрасту (например, -1 балл между -10 и -30, -2 балла между -30 и -50).
SAAS рассчитывался путем сложения всех трех компонентов, создавая дискретную оценку, которая могла иметь отрицательное значение (недостаточная коррекция) или положительное значение (чрезмерная коррекция).
SAAS подразделялся на «SAAS-Under», если он был меньше -1, «SAAS-Match», если он был между -1 и + 1, или «SAAS-Over», если он был больше + 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальный переходный кифоз
Временное ограничение: Два года после операции
|
Проксимальный переходный кифоз (PJK) определялся по проксимальному переходному углу (PJA) (угол Кобба между верхней концевой пластинкой UIV+2 и нижней концевой пластинкой UIV) > 10° и разницей угла PJA > 10° от исходной линии в любой точке. момент времени до последнего последующего наблюдения.
|
Два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество исследования сколиоза-22
Временное ограничение: Через месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Анкета SRS-22r, состоящая из 22 пунктов, предназначена для оценки результатов, связанных со сколиозом, о которых сообщают пациенты, и состоит из 6 областей: функция, боль, самооценка, психическое здоровье, удовлетворенность и промежуточный итог, при этом каждая область оценивается от 1 до 5. где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам лечения пациентов.
|
Через месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Валидированный ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки функциональной инвалидности спины, состоящую из 10 пунктов с баллами от 0 до 5, причем более высокий ODI указывает на более тяжелую инвалидность.
|
Через месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Достижение минимальной клинически значимой разницы
Временное ограничение: Два года после операции
|
Для ODI использовался заранее заданный MCID в 10 баллов.
Значения минимальной клинически значимой разницы (MCID) для SRS-22r, основанные на данных японской когорты, ранее сообщалось следующим образом: функция = 0,90, боль = 0,85, самооценка = 1,05, психическое здоровье = 0,70 и промежуточный итог = 1.05.
|
Два года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xuanwu_ASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .