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Eine neuartige Klassifikation der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung zur Unterstützung der chirurgischen Planung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (CSSAASD)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Von der Beckeninzidenz abhängige Clusterbildung der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung: Eine neuartige Klassifikation zur Unterstützung der chirurgischen Planung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen

Die chirurgischen Ergebnisse, einschließlich radiologischer Ergebnisse, vom Patienten berichteter Ergebnisse, postoperativer Komplikationen und Revisionseingriffsraten, wurden bei Patienten mit Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die sich einer Korrekturoperation unterzogen, unter Bezugnahme auf unsere inzidenzabhängige (PI-abhängige) Clusterung der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung im Becken verglichen und bestehende Standards (sagittaler altersbereinigter Score [SAAS], Global Alignment and Proportion [GAP]-Score und Roussouly-Klassifikation). Unsere Ergebnisse können konkrete Leitlinien für die chirurgische Entscheidungsfindung bei ASD liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung;
  2. Vollständige Röntgendaten, einschließlich stehender posteroanteriorer und lateraler Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule, lumbaler Computertomographie und lumbaler Magnetresonanztomographie;
  3. Röntgenologischer Nachweis einer ASD: sagittale Vertikalachse ≥ 50 mm, Beckenneigung ≥ 25°, Nichtübereinstimmung zwischen Beckeninzidenz und Lendenlordose ≥ 10° und/oder Brustkyphose ≥ 60°.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Art von vorangegangener Wirbelsäulenoperation;
  2. Andere Muskel-Skelett-Probleme, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, syndromale oder neuromuskuläre Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit, entzündliche Erkrankungen wie Morbus Bechterew, Infektionserkrankungen wie Wirbelsäulentuberkulose, Stoffwechselerkrankungen wie schwere Osteoporose und/oder schwerwiegende allgemeine medizinische Erkrankungen wie Sepsis oder bösartige Erkrankungen;
  3. Pathologie der Deformität wie folgt: posttraumatische Deformität, idiopathische Skoliose der Brustwirbelsäule bei Erwachsenen oder De-novo-Lendenskoliose;
  4. Hüftgelenk Kellgren-Lawrence Grad ≥ II, Vorgeschichte von Schmerzen im Hüft- und/oder Kniegelenk und/oder früherer Gelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ASD, die sich einer Korrekturoperation gemäß unseren neuen Kriterien unterziehen
Korrektur der Deformität gemäß der PI-abhängigen Clusterung der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung.
Verfahren: Korrekturstrategie in Bezug auf unsere PI-abhängige Clusterung der sagittalen Ausrichtung
Für Patienten vom Typ I (PI < 39,56°) beträgt der Ziel-LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; für Typ-II-Patienten (39,56° ≤ PI < 49,16°) beträgt der Ziel-LL = 0,45*PI+26,57; für Typ-III-Patienten (49,16° ≤ PI < 58,31°) beträgt der Ziel-LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; Für Typ-IV-Patienten (PI > 58,31°) beträgt der Ziel-LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Als Ziel-LL-Bereich werden Vorhersageintervalle mit einer Konfidenz von 95 % übernommen.
Sonstiges: Patienten mit ASD, die sich einer Korrekturoperation in Bezug auf den SAAS-Score unterziehen.
Korrektur der Deformität gemäß dem SAAS-Score.
Verfahren: Korrekturstrategie in Bezug auf den SAAS-Score
Dieser neue Score setzt sich aus drei sagittalen Parametern (PI-LL, PT und TPA) zusammen. Für diese drei Parameter wurden Punkte basierend auf dem Offset mit altersbereinigten Zielen von 0 Punkten vergeben, wenn der Parameter innerhalb von 10 Jahren mit dem Alter des Patienten übereinstimmte (Übereinstimmung). Für alle 20 Jahre über dem altersbereinigten Ziel wurde 1 Punkt hinzugefügt (z. B. + 1 Punkt zwischen + 10 und + 30, + 2 Punkte zwischen +30 und +50). Umgekehrt wurde für jeweils 20 Jahre unter dem altersbereinigten Ziel 1 Punkt abgezogen (z. B. -1 Punkt zwischen -10 und -30, -2 Punkte zwischen -30 und -50). SAAS wurde durch Addition aller drei Komponenten berechnet, wodurch ein diskreter Wert entstand, der einen negativen Wert (unterkorrigiert) oder einen positiven Wert (überkorrigiert) haben konnte. SAAS wurde in die Kategorien „SAAS-Under“ unterteilt, wenn es kleiner als -1 war, „SAAS-Match“, wenn es zwischen -1 und +1 lag, oder „SAAS-Over“, wenn es größer als +1 war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale junktionale Kyphose
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Die proximale Verbindungskyphose (PJK) wurde durch einen proximalen Verbindungswinkel (PJA) (Cobb-Winkel zwischen der oberen Endplatte von UIV+2 und der unteren Endplatte von UIV) von > 10° und einer PJA-Winkeldifferenz von > 10° gegenüber der Grundlinie definiert Zeitpunkt bis zur letzten Nachuntersuchung.
Zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Forschungsgesellschaft-22
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der 22 Punkte umfassende SRS-22r-Fragebogen ist speziell auf von Patienten berichtete Skoliose-bezogene Ergebnisse ausgerichtet und besteht aus 6 Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit, Zufriedenheit und Zwischensumme, wobei jeder Bereich mit 1 bis 5 bewertet wird wobei höhere Werte besseren Patientenergebnissen entsprechen.
Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der validierte ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung rückenspezifischer funktioneller Behinderungen, der aus 10 Items mit Werten von 0 bis 5 besteht. Ein höherer ODI weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Erzielung eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Für den ODI wurde ein vorgegebener MCID von 10 Punkten verwendet. Die minimalen klinisch wichtigen Differenzwerte (MCID) für den SRS-22r basierend auf Daten einer japanischen Kohorte wurden zuvor wie folgt angegeben: Funktion = 0,90, Schmerz = 0,85, Selbstbild = 1,05, psychische Gesundheit = 0,70 und Zwischensumme = 1.05.
Zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuanwu_ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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