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原発性膜性腎症の治療における B007 の臨床研究。

2026年4月29日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

原発性膜性腎症の治療におけるB007とシクロス​​ポリンの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化対照オープン第II/III相臨床研究。

原発性膜性腎症の治療における B007 の有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Minghui Zhao
  • 電話番号：0086- 010-66119025
  • メール：bdyyec@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Minghui Zhao
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
          • Yuehong Li
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ping Luo
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Haibo Long
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Wei Chen
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Heng Li
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Hua Li
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Wang
      • Nanning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Zhenhua Yang
      • Nantong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Guangqun Xing
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
          • Hua Zhou
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Northern Theater Command General Hospital
        • コンタクト：
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Zibo Xiong
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Dingping Yang
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Bin Liu
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • Xi'an Daxing Hospital
        • コンタクト：
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • コンタクト：
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou、中国
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guangyu Bi
      • Yantai、中国
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
          • Peng Li
      • Zigong、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Zigong
        • コンタクト：
          • Yan Hao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腎生検により病理学的に確認された原発性膜性腎症の被験者。
  2. 糸球体濾過量（eGFR）が45mL/min/1.73以上の者 平方メートル。
  3. アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬/ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤/エンドセリン阻害剤を服用している場合は、スクリーニング前 4 週間以内に安定した用量を服用する必要があります。
  4. 規定の条件に従って24時間尿中タンパク質が上昇している被験者;
  5. スクリーニング期間中の臨床検査結果が所定の基準を満たしている被験者。
  6. 本研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者；
  7. 研究者が判断した研究プロトコールに従うことができる被験者。

除外基準:

  1. 続発性膜性腎症または原発性膜性腎症を患っており、その病理学的報告が三日月小体の併発を示唆している被験者;
  2. CD20モノクローナル抗体またはシクロスポリンに対して以前に耐性があると研究者によって特定された被験者。
  3. 膜性腎症に対して処方された薬の投与を受けている被験者。
  4. 処方された疾患を併発している被験者;
  5. ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴、またはシクロスポリンまたはB007のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを有する被験者;
  6. -治験薬投与前28日以内に生ワクチン接種、大手術を受けた、または他の臨床試験に参加した被験者。
  7. B型肝炎表面抗原陽性の被験者。 C型肝炎ウイルス抗体陽性の人。免疫不全の病歴がある人、または他の後天性または先天性免疫不全疾患に苦しんでいる人。
  8. 明確な結核歴がある、または抗結核治療を受けている対象。
  9. CD4+ Tリンパ球数が400細胞/μL未満の被験者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。不妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性は、治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間は適切な避妊手段を使用することに同意しない。
  11. 不妊手術を受けていない男性被験者：治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも12ヶ月間のバリア避妊薬の使用に同意しない者、及び他の避妊薬の使用に同意しない者配偶者による方法。
  12. 研究者が決定したこの研究への参加に不適当なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B007
薬：B007
B007： 1日目と15日目に皮下注射を実施
アクティブコンパレータ：シクロスポリンカプセル
薬：シクロスポリンカプセル
シクロスポリンカプセル： 経口、3.5 mg/kg/日；

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ORR（全寛解率）
時間枠：約2年
約2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CRR（完全寛解率）
時間枠：約2年
約2年
PRR（部分寛解率）
時間枠：約2年
約2年
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

協力者

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH-B007-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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