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Uno studio clinico su B007 nel trattamento della nefropatia membranosa primaria.

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, aperto di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 rispetto alla ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa primaria.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 nel trattamento della nefropatia membranosa primaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minghui Zhao
  • Numero di telefono: 0086- 010-66119025
  • Email: bdyyec@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hua Li
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Rong Wang
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contatto:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Contatto:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contatto:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contatto:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Peng Li
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Contatto:
          • Yan Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con nefropatia membranosa primaria confermata patologicamente mediante biopsia renale;
  2. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare（eGFR） ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
  3. Se si assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/antagonisti del recettore dell'angiotensina II/inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2/inibitori dell'endotelina, è necessaria una dose stabile entro 4 settimane prima dello screening;
  4. Soggetti con proteine ​​urinarie elevate nelle 24 ore in conformità con le condizioni prescritte;
  5. Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio soddisfano gli standard prescritti durante il periodo di screening;
  6. Soggetti che hanno compreso appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  7. Soggetti che sono in grado di seguire il protocollo di studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nefropatia membranosa secondaria o nefropatia membranosa primaria i cui referti patologici suggeriscono concomitanti corpi crescenti;
  2. Soggetti identificati dallo sperimentatore come precedentemente resistenti all'anticorpo monoclonale CD20 o alla ciclosporina;
  3. Soggetti che hanno ricevuto farmaci prescritti per la nefropatia membranosa;
  4. Soggetti con patologie concomitanti prescritte;
  5. Soggetti con una storia nota di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note a qualsiasi componente della ciclosporina o B007;
  6. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi, interventi chirurgici importanti o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
  7. Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo; quelli con anticorpi positivi contro il virus dell'epatite C; quelli con una storia di immunodeficienza o affetti da altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
  8. Soggetti che hanno una chiara storia di tubercolosi o che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare;
  9. Soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 400 cellule/μL;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile che non sono state sterilizzate non accettano di utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  11. Per i soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati: coloro che non acconsentono all'uso di contraccettivi di barriera durante il periodo di studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e che non acconsentono all'uso di altri contraccettivi metodi da parte dei coniugi;
  12. Altre condizioni non idonee per la partecipazione a questo studio determinate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B007
Droga: B007
B007: L'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Comparatore attivo: Capsule di ciclosporina
Droga: Capsule di ciclosporina
Capsule di ciclosporina: per via orale, 3,5 mg/kg/giorno;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR (tasso di remissione complessivo)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CRR（Tasso di remissione completa）
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
PRR（Tasso di remissione parziale）
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-B007-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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