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Un estudio clínico de B007 en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria.

29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de B007 versus ciclosporina en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria.

Evaluar la eficacia y seguridad de B007 en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minghui Zhao
  • Número de teléfono: 0086- 010-66119025
  • Correo electrónico: bdyyec@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Hua Li
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Rong Wang
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contacto:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Contacto:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contacto:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contacto:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Peng Li
      • Zigong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Contacto:
          • Yan Hao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con nefropatía membranosa primaria confirmada patológicamente mediante biopsia renal;
  2. Sujetos con tasa de filtración glomerular (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Si toma inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de angiotensina II/inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2/inhibidores de endotelina, se requiere una dosis estable dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
  4. Sujetos con proteínas urinarias elevadas durante 24 horas de acuerdo con las condiciones prescritas;
  5. Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio cumplan con los estándares prescritos durante el período de selección;
  6. Sujetos que entendieron completamente este estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  7. Sujetos que puedan seguir el protocolo del estudio a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con nefropatía membranosa secundaria o nefropatía membranosa primaria cuyos informes patológicos sugieran cuerpos crecientes concomitantes;
  2. Sujetos identificados por el investigador como previamente resistentes al anticuerpo monoclonal CD20 o ciclosporina;
  3. Sujetos que hayan recibido medicación prescrita para la nefropatía membranosa;
  4. Sujetos con enfermedades prescritas concomitantes;
  5. Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o alergias conocidas a cualquier componente de la ciclosporina o B007;
  6. Sujetos que recibieron vacunación viva, cirugía mayor o participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio;
  7. Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo; aquellos con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C; aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia o padecen otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita;
  8. Sujetos que tengan antecedentes claros de tuberculosis o hayan recibido tratamiento antituberculoso;
  9. Sujetos con recuento de linfocitos T CD4+ <400 células/μL;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil que no han sido esterilizadas no aceptan utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
  11. Para sujetos masculinos que no han sido esterilizados: aquellos que no dan su consentimiento para el uso de anticonceptivos de barrera durante el período del estudio y durante al menos 12 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y que no dan su consentimiento para el uso de otros anticonceptivos. métodos de sus cónyuges;
  12. Otras condiciones no aptas para participar en este estudio determinadas por el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B007
Droga: B007
B007: La inyección subcutánea se administró los días 1 y 15.
Comparador activo: Cápsulas de ciclosporina
Droga: Cápsulas de ciclosporina
Cápsulas de ciclosporina: por vía oral, 3,5 mg/kg/d;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR (tasa de remisión general)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CRR (tasa de remisión completa)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
PRR (tasa de remisión parcial)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Colaboradores

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH-B007-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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