Um estudo clínico de B007 no tratamento da nefropatia membranosa primária.
29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança de B007 versus ciclosporina no tratamento da nefropatia membranosa primária.
Avaliar a eficácia e segurança do B007 no tratamento da nefropatia membranosa primária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghui Zhao
- Número de telefone: 0086- 010-66119025
- E-mail: bdyyec@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Minghui Zhao
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Yuehong Li
-
Changchun, China
- Recrutamento
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Contato:
- Ping Luo
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Haibo Long
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Wei Chen
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Heng Li
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Hua Li
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Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Rong Wang
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Nanning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Zhenhua Yang
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Nantong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contato:
- Xinzhong Huang
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Qingdao, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Guangqun Xing
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Contato:
- Hua Zhou
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Northern Theater Command General Hospital
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Contato:
- Yanning Zhang
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Zibo Xiong
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Dingping Yang
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Wuxi, China
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
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Contato:
- Bin Liu
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Xi'an, China
- Recrutamento
- Xi'an Daxing Hospital
-
Contato:
- Chengqun Zhao
-
Xingtai, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contato:
- Huixiao Zheng
-
Yangzhou, China
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- Guangyu Bi
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Yantai, China
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contato:
- Peng Li
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Zigong, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Zigong
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Contato:
- Yan Hao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com nefropatia membranosa primária confirmada patologicamente por biópsia renal;
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular （eTFG） ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
- Se estiver tomando inibidores da enzima de conversão da angiotensina/antagonistas dos receptores da angiotensina II/inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2/inibidores da endotelina, é necessária uma dose estável dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Indivíduos com proteína urinária elevada em 24 horas de acordo com as condições prescritas;
- Indivíduos cujos resultados dos testes laboratoriais atendem aos padrões prescritos durante o período de triagem;
- Sujeitos que compreenderam totalmente este estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Sujeitos que são capazes de seguir o protocolo do estudo conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com nefropatia membranosa secundária ou nefropatia membranosa primária cujos relatórios patológicos sugerem corpos crescentes concomitantes;
- Indivíduos identificados pelo investigador como previamente resistentes ao anticorpo monoclonal CD20 ou ciclosporina;
- Indivíduos que receberam medicação prescrita para nefropatia membranosa;
- Indivíduos com doenças prescritas concomitantes;
- Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados, ou alergias conhecidas a qualquer componente da ciclosporina ou B007;
- Indivíduos que receberam vacinação viva, cirurgia de grande porte ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes de receberem o medicamento do estudo;
- Indivíduos com antígeno de superfície da hepatite B positivo; aqueles com anticorpo positivo para o vírus da hepatite C; aqueles com histórico de imunodeficiência ou que sofrem de outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita;
- Indivíduos com histórico claro de tuberculose ou que receberam tratamento antituberculose;
- Indivíduos com contagem de linfócitos T CD4+ < 400 células/μL;
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar que não foram esterilizadas não concordam em usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento em estudo;
- Para indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados: aqueles que não consentem com o uso de contracepção de barreira durante o período do estudo e por pelo menos 12 meses após a última administração do medicamento do estudo, e que não consentem com o uso de outro contraceptivo métodos pelos seus cônjuges;
- Outras condições inadequadas para participação neste estudo determinadas pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B007
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B007: A injeção subcutânea foi administrada nos dias 1 e 15
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Comparador Ativo: Cápsulas de Ciclosporina
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Cápsulas de Ciclosporina: Por via oral, 3,5 mg/kg/d；
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ORR （Taxa de remissão geral）
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CRR（Taxa de remissão completa）
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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PRR（Taxa de remissão parcial）
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite Membranosa
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
Outros números de identificação do estudo
- SPH-B007-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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