원발성 막성 신병증의 치료에 대한 B007의 임상 연구.
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
원발성 막성 신병증 치료에서 시클로스포린과 비교하여 B007의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조, 개방형 II/III 임상 연구.
원발성 막성 신장병증 치료에서 B007의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghui Zhao
- 전화번호: 0086- 010-66119025
- 이메일: bdyyec@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Minghui Zhao
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Yuehong Li
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Changchun, 중국
- 모병
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Ping Luo
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Haibo Long
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wei Chen
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Heng Li
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Hua Li
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Rong Wang
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Nanning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Zhenhua Yang
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Nantong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Xinzhong Huang
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Qingdao, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Guangqun Xing
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Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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연락하다:
- Hua Zhou
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Shenyang, 중국
- 모병
- Northern Theater Command General Hospital
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연락하다:
- Yanning Zhang
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Zibo Xiong
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Dingping Yang
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Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
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연락하다:
- Bin Liu
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Xi'an Daxing Hospital
-
연락하다:
- Chengqun Zhao
-
Xingtai, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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연락하다:
- Huixiao Zheng
-
Yangzhou, 중국
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Guangyu Bi
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Yantai, 중국
- 모병
- Yantai YuHuangDing Hospital
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연락하다:
- Peng Li
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Zigong, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Zigong
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연락하다:
- Yan Hao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 막성 신병증이 있는 피험자;
- 사구체여과율(eGFR) ≥ 45 mL/min/1.73인 피험자 m2.
- 안지오텐신 전환효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 길항제/나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제/엔도텔린 억제제를 복용하는 경우 스크리닝 전 4주 이내에 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 처방된 조건에 따라 24시간 동안 요단백 수치가 상승한 피험자;
- 검진기간 동안 실험실 검사 결과가 소정의 기준에 적합한 자
- 본 연구를 충분히 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명한 피험자;
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 따를 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 병리학적 보고에서 동반된 초승달 모양의 막성 신증을 시사하는 이차성 막성 신증 또는 원발성 막성 신증이 있는 대상체;
- 연구자에 의해 이전에 CD20 단클론 항체 또는 사이클로스포린에 내성이 있었던 것으로 확인된 피험자;
- 막성신증으로 인해 약을 처방받은 적이 있는 자
- 2. 병용처방질환이 있는 자
- 인간화 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 사이클로스포린 또는 B007의 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 시험약 투여 전 28일 이내에 생백신접종, 대수술을 받았거나 기타 임상시험에 참여한 피험자
- B형 간염 표면 항원 양성인 피험자; C형 간염 바이러스 항체 양성인 사람; 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 사람;
- 명확한 결핵 병력이 있거나 항결핵 치료를 받은 자
- CD4+ T 림프구 수가 400개 세포/μL 미만인 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성; 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성이 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 불임수술을 받지 않은 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 시험약 투여 후 최소 12개월 동안 차단 피임법의 사용에 동의하지 않는 자, 기타 피임법의 사용에 동의하지 않는 자 배우자의 방법;
- 연구자가 결정한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B007
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B007： 1일차와 15일차에 피하주사 투여
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활성 비교기: 사이클로스포린 캡슐
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사이클로스포린 캡슐: 경구, 3.5 mg/kg/d;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(전체 관해율)
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRR(완전 관해율)
기간: 약 2년
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약 2년
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PRR(부분 관해율)
기간: 약 2년
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약 2년
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치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH-B007-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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