B007治疗原发性膜性肾病的临床研究。
2026年4月29日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
一项多中心、随机、对照、开放性 II/III 期临床研究，旨在评估 B007 与环孢素治疗原发性膜性肾病的疗效和安全性。
评价B007治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghui Zhao
- 电话号码：0086- 010-66119025
- 邮箱：bdyyec@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Minghui Zhao
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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接触：
- Yuehong Li
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Changchun、中国
- 招聘中
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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接触：
- Ping Luo
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Haibo Long
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Wei Chen
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Heng Li
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Hua Li
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Jinan、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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接触：
- Rong Wang
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Nanning、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Zhenhua Yang
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Nantong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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接触：
- Xinzhong Huang
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Qingdao、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Guangqun Xing
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Shenyang、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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接触：
- Hua Zhou
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Shenyang、中国
- 招聘中
- Northern Theater Command General Hospital
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接触：
- Yanning Zhang
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Shenzhen、中国
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
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接触：
- Zibo Xiong
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Dingping Yang
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Wuxi、中国
- 招聘中
- Wuxi People's Hospital
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接触：
- Bin Liu
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Xi'an、中国
- 招聘中
- Xi'an Daxing Hospital
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接触：
- Chengqun Zhao
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Xingtai、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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接触：
- Huixiao Zheng
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Yangzhou、中国
- 招聘中
- Northern Jiangsu People's Hospital
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接触：
- Guangyu Bi
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Yantai、中国
- 招聘中
- Yantai YuHuangDing Hospital
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接触：
- Peng Li
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Zigong、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Zigong
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接触：
- Yan Hao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经肾活检病理证实患有原发性膜性肾病的受试者；
- 肾小球滤过率（eGFR）≥45mL/min/1.73的受试者 平方米。
- 若服用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体拮抗剂/钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂/内皮素抑制剂，需在筛查前4周内稳定剂量；
- 符合规定条件24小时尿蛋白升高的受试者；
- 筛选期间实验室检测结果符合规定标准的受试者；
- 受试者充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 经研究者判断能够遵循研究方案的受试者。
排除标准：
- 患有继发性膜性肾病或原发性膜性肾病，其病理报告提示伴有新月体的受试者；
- 经研究者鉴定为既往对CD20单克隆抗体或环孢菌素耐药的受试者；
- 已接受治疗膜性肾病药物的受试者；
- 患有伴随规定疾病的受试者；
- 已知对人源化单克隆抗体有严重过敏反应史，或已知对环孢素或B007任何成分过敏的受试者；
- 接受研究药物前28天内接受过活疫苗接种、重大手术或参加过其他临床试验的受试者；
- 乙型肝炎表面抗原阳性的受试者；丙型肝炎病毒抗体阳性者；有免疫缺陷病史或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病的人；
- 有明确结核病史或接受过抗结核治疗的受试者；
- CD4+ T淋巴细胞计数<400个细胞/μL的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女；未绝育的育龄妇女在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少 12 个月内不同意使用适当的避孕措施；
- 对于未绝育的男性受试者：在研究期间和最后一次给予研究药物后至少12个月内不同意使用屏障避孕法，以及不同意使用其他避孕药具的受试者其配偶采取的方法；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ORR（总体缓解率）
大体时间：大约2年
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CRR（完全缓解率）
大体时间：大约2年
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大约2年
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PRR（部分缓解率）
大体时间：大约2年
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大约2年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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