Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne B007 w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej.

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania B007 w porównaniu z cyklosporyną w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa B007 w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Minghui Zhao
  • Numer telefonu: 0086- 010-66119025
  • E-mail: bdyyec@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Zigong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Kontakt:
          • Yan Hao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną nefropatią błoniastą potwierdzoną patologicznie biopsją nerek;
  2. Pacjenci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. W przypadku przyjmowania inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę/antagonistów receptora angiotensyny II/inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2/inhibitorów endoteliny wymagane jest przyjęcie stałej dawki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Pacjenci z 24-godzinnym podwyższonym poziomem białka w moczu zgodnie z zalecanymi warunkami;
  5. Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych spełniają określone standardy w okresie przesiewowym;
  6. Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli niniejsze badanie i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody;
  7. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wtórną nefropatią błoniastą lub pierwotną nefropatią błoniastą, których raporty patologiczne sugerują współistniejące ciała półksiężyca;
  2. Pacjenci zidentyfikowani przez badacza jako wcześniej oporni na przeciwciało monoklonalne CD20 lub cyklosporynę;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leki przepisane na nefropatię błoniastą;
  4. Pacjenci ze współistniejącymi przepisanymi chorobami;
  5. Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik cyklosporyny lub B007;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki, przeszli poważną operację lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  7. Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B; osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; osoby, u których w przeszłości występowały niedobory odporności lub cierpią na inne nabyte lub wrodzone choroby związane z niedoborami odporności;
  8. Pacjenci z wyraźną historią gruźlicy lub poddani leczeniu przeciwgruźliczemu;
  9. Pacjenci z liczbą limfocytów T CD4+ < 400 komórek/µl;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji, nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  11. W przypadku mężczyzn, którzy nie zostali poddani sterylizacji: ci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie barierowej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz którzy nie wyrażają zgody na stosowanie innych środków antykoncepcyjnych metody stosowane przez ich małżonków;
  12. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B007
Lek: B007
B007: Wstrzyknięcie podskórne wykonano w dniach 1. i 15
Aktywny komparator: Kapsułki cyklosporyny
Lek: Kapsułki cyklosporyny
Kapsułki cyklosporyny: doustnie, 3,5 mg/kg/dzień;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR (ogólny wskaźnik remisji)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CRR (wskaźnik całkowitej remisji)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
PRR (odsetek częściowej remisji)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Współpracownicy

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-B007-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj