Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van B007 bij de behandeling van primaire membraannefropathie.

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open fase II/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van B007 versus cyclosporine bij de behandeling van primaire membraannefropathie te evalueren.

Om de werkzaamheid en veiligheid van B007 bij de behandeling van primaire membraannefropathie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Minghui Zhao
  • Telefoonnummer: 0086- 010-66119025
  • E-mail: bdyyec@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yuehong Li
      • Changchun, China
        • Werving
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Heng Li
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hua Li
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Rong Wang
      • Nanning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Contact:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Liu
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contact:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contact:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, China
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, China
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Peng Li
      • Zigong, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Contact:
          • Yan Hao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire membraneuze nefropathie, pathologisch bevestigd door nierbiopsie;
  2. Personen met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Als u angiotensine-converterend-enzymremmers/angiotensine II-receptorantagonisten/natriumglucose-cotransporter-2-remmers/endothelineremmers gebruikt, is een stabiele dosis binnen 4 weken vóór de screening vereist;
  4. Proefpersonen met een 24-uurs verhoogd urine-eiwitgehalte in overeenstemming met de voorgeschreven voorwaarden;
  5. Proefpersonen waarvan de laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode voldoen aan de voorgeschreven normen;
  6. Proefpersonen die dit onderzoek volledig hebben begrepen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  7. Proefpersonen die in staat zijn het onderzoeksprotocol te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met secundaire membraneuze nefropathie of primaire membraneuze nefropathie bij wie de pathologische rapporten gelijktijdige halvemaanvormige lichamen suggereren;
  2. Proefpersonen die door de onderzoeker zijn geïdentificeerd als voorheen resistent tegen het monoklonale antilichaam CD20 of cyclosporine;
  3. Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen die zijn voorgeschreven voor membraneuze nefropathie;
  4. Proefpersonen met gelijktijdig voorgeschreven ziekten;
  5. Personen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen, of bekende allergieën voor een bestanddeel van cyclosporine of B007;
  6. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel een levende vaccinatie of een grote operatie hebben ondergaan of aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  7. Personen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen; degenen met een positief hepatitis C-virusantilichaam; degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of die lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  8. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van tuberculose of die een antituberculosebehandeling hebben ondergaan;
  9. Proefpersonen met een aantal CD4+ T-lymfocyten < 400 cellen/μl;
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet zijn gesteriliseerd, stemmen er niet mee in om passende anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  11. Voor mannelijke proefpersonen die niet zijn gesteriliseerd: degenen die niet instemmen met het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en die niet instemmen met het gebruik van andere anticonceptiva methoden door hun echtgenoten;
  12. Overige voorwaarden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B007
Geneesmiddel: B007
B007: Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15
Actieve vergelijker: Cyclosporine-capsules
Geneesmiddel: Cyclosporine-capsules
Cyclosporinecapsules: oraal, 3,5 mg/kg/d;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR (algemeen remissiepercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CRR (volledig remissiepercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PRR (percentage gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Medewerkers

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-B007-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren