En klinisk studie av B007 i behandling av primær membranøs nefropati.
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B007 versus syklosporin ved behandling av primær membrannefropati.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B007 ved behandling av primær membrannefropati
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghui Zhao
- Telefonnummer: 0086- 010-66119025
- E-post: bdyyec@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minghui Zhao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuehong Li
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ping Luo
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haibo Long
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Heng Li
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hua Li
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Wang
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenhua Yang
-
Nantong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Xinzhong Huang
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Guangqun Xing
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhou
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Northern Theater Command General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanning Zhang
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zibo Xiong
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Dingping Yang
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Liu
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Daxing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chengqun Zhao
-
Xingtai, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Ta kontakt med:
- Huixiao Zheng
-
Yangzhou, Kina
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangyu Bi
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Li
-
Zigong, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Zigong
-
Ta kontakt med:
- Yan Hao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med primær membranøs nefropati patologisk bekreftet ved nyrebiopsi;
- Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Hvis du tar angiotensinkonverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister/natriumglukose-kotransporter 2-hemmere/endotelinhemmere, er en stabil dose innen 4 uker før screening nødvendig;
- Personer med 24-timers forhøyet urinprotein i samsvar med de foreskrevne forholdene;
- Emner hvis laboratorietestresultater oppfyller de foreskrevne standardene i løpet av screeningsperioden;
- Forsøkspersoner som fullt ut har forstått denne studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke;
- Forsøkspersoner som er i stand til å følge studieprotokollen som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundær membranøs nefropati eller primær membranøs nefropati hvis patologiske rapporter tyder på samtidige halvmånelegemer;
- Forsøkspersoner identifisert av etterforskeren som tidligere resistente mot CD20 monoklonalt antistoff eller cyklosporin;
- Forsøkspersoner som har fått medisiner foreskrevet for membranøs nefropati;
- Personer med samtidig foreskrevne sykdommer;
- Personer med en kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot humaniserte monoklonale antistoffer, eller kjente allergier mot en hvilken som helst komponent av ciklosporin eller B007;
- Forsøkspersoner som mottok levende vaksinasjon, større operasjoner eller deltok i andre kliniske studier innen 28 dager før de fikk studiemedisinen;
- Personer med positivt hepatitt B-overflateantigen; de med positivt hepatitt C-virus antistoff; de med en historie med immunsvikt eller lider av andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Personer som har en klar historie med tuberkulose eller har mottatt behandling mot tuberkulose;
- Personer med CD4+ T-lymfocyttantall < 400 celler/μL;
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som ikke er sterilisert godtar ikke å bruke passende prevensjonstiltak under behandlingen og i minst 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
- For mannlige forsøkspersoner som ikke er sterilisert: de som ikke samtykker til bruk av barriereprevensjon i løpet av studieperioden og i minst 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, og som ikke samtykker til bruk av andre prevensjonsmidler metoder av deres ektefeller;
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien, bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B007
|
B007: Subkutan injeksjon ble administrert på dag 1 og 15
|
|
Aktiv komparator: Cyklosporin kapsler
|
Cyklosporinkapsler: Oralt, 3,5 mg/kg/d;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR (Total remisjonsrate)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRR (Complete Remission Rate)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
PRR (Partial Remission Rate)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Makrosykliske forbindelser
- Peptider, syklisk
- Cyclosporins
- Syklosporin
Andre studie-ID-numre
- SPH-B007-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .