Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование B007 при лечении первичной мембранозной нефропатии.

29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование II/III фазы для оценки эффективности и безопасности B007 по сравнению с циклоспорином при лечении первичной мембранозной нефропатии.

Оценить эффективность и безопасность B007 при лечении первичной мембранозной нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minghui Zhao
  • Номер телефона: 0086- 010-66119025
  • Электронная почта: bdyyec@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hua Li
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Rong Wang
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Контакт:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Контакт:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Контакт:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Контакт:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Peng Li
      • Zigong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Контакт:
          • Yan Hao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с первичной мембранозной нефропатией, патологически подтвержденной биопсией почки;
  2. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73. м2.
  3. Если вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/антагонисты рецепторов ангиотензина II/ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2/ингибиторы эндотелина, требуется стабильная доза в течение 4 недель до скрининга;
  4. Субъекты с 24-часовым повышенным содержанием белка в моче в соответствии с предписанными условиями;
  5. Субъекты, результаты лабораторных исследований которых соответствуют установленным стандартам в период скрининга;
  6. Субъекты, которые полностью поняли суть данного исследования и добровольно подписали форму информированного согласия;
  7. Субъекты, способные следовать протоколу исследования по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с вторичной мембранозной нефропатией или первичной мембранозной нефропатией, чьи патологические отчеты предполагают наличие сопутствующих серповидных тел;
  2. Субъекты, идентифицированные исследователем как ранее устойчивые к моноклональным антителам CD20 или циклоспорину;
  3. Субъекты, получавшие лекарства, назначенные для лечения мембранозной нефропатии;
  4. Субъекты с сопутствующими назначенными заболеваниями;
  5. Субъекты с известной историей тяжелых аллергических реакций на гуманизированные моноклональные антитела или известной аллергии на любой компонент циклоспорина или B007;
  6. Субъекты, получившие живую вакцинацию, серьезное хирургическое вмешательство или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 28 дней до приема исследуемого препарата;
  7. Субъекты с положительным поверхностным антигеном гепатита В; лица с положительными антителами к вирусу гепатита С; лица, имеющие в анамнезе иммунодефицит или страдающие другими приобретенными или врожденными заболеваниями иммунодефицита;
  8. Субъекты, которые имеют явный анамнез туберкулеза или получали противотуберкулезное лечение;
  9. Субъекты с количеством CD4+ Т-лимфоцитов <400 клеток/мкл;
  10. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, не прошедшие стерилизацию, не согласны использовать соответствующие меры контрацепции во время лечения и в течение как минимум 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
  11. Для субъектов мужского пола, не прошедших стерилизацию: тех, кто не согласен на использование барьерной контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, а также тех, кто не согласен на использование других противозачаточных средств. методы их супругов;
  12. Другие условия, неподходящие для участия в данном исследовании, определяются Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B007
Лекарство: B007
B007: Подкожная инъекция проводилась в 1 и 15 дни.
Активный компаратор: Циклоспорин Капсулы
Лекарство: Циклоспорин Капсулы
Циклоспорин в капсулах: перорально, 3,5 мг/кг/сут;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ORR (общая частота ремиссии)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CRR (Показатель полной ремиссии)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
PRR (частичная ремиссия)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Соавторы

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH-B007-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться