B007:n kliininen tutkimus primaarisen kalvonefropatian hoidossa.
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaiheen II/III kliininen tutkimus B007:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna syklosporiiniin primaarisen kalvonefropatian hoidossa.
Arvioida B007:n tehoa ja turvallisuutta primaarisen kalvonefropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghui Zhao
- Puhelinnumero: 0086- 010-66119025
- Sähköposti: bdyyec@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghui Zhao
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehong Li
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Luo
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Long
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chen
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Li
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Li
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Wang
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenhua Yang
-
Nantong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinzhong Huang
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangqun Xing
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhou
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Northern Theater Command General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanning Zhang
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zibo Xiong
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingping Yang
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liu
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Daxing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengqun Zhao
-
Xingtai, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Huixiao Zheng
-
Yangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyu Bi
-
Yantai, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li
-
Zigong, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Zigong
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Hao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisbiopsialla patologisesti vahvistettu primaarinen kalvonefropatia;
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Jos käytät angiotensiinikonvertaasin estäjiä/angiotensiini II -reseptorin salpaajia/natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjiä/endoteliinin estäjiä, tarvitaan vakaa annos 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on 24 tunnin kohonnut virtsan proteiini määrättyjen olosuhteiden mukaisesti;
- Koehenkilöt, joiden laboratoriotestien tulokset täyttävät määrätyt standardit seulontajakson aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen；
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen kalvoinen nefropatia tai primaarinen kalvonefropatia, joiden patologiset raportit viittaavat samanaikaisiin puolikuuvartaloihin;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on tunnistanut aiemmin vastustuskykyisiksi monoklonaaliselle CD20-vasta-aineelle tai syklosporiinille;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä kalvonefropatiaan;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia määrättyjä sairauksia;
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai allergioita jollekin syklosporiinin tai B007:n komponentille;
- Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotuksen, suuren leikkauksen tai osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni; ne, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine; henkilöt, joilla on ollut immuunipuutos tai jotka kärsivät muista hankituista tai synnynnäisistä immuunikatosairauksista;
- Potilaat, joilla on selkeä tuberkuloosihistoria tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa;
- Koehenkilöt, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä < 400 solua/μl;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu, eivät suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;
- Mieshenkilöt, joita ei ole steriloitu: henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään esteehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ja jotka eivät suostu muiden ehkäisyvälineiden käyttöön puolisoidensa menetelmiä;
- Muut tutkijan määrittelemät ehdot, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B007
|
B007: Ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15
|
|
Active Comparator: Syklosporiinikapselit
|
Syklosporiinikapselit: Suun kautta, 3,5 mg/kg/d；
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR (yleinen palautumisnopeus)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRR (täydellinen remissionopeus)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PRR (osittainen remissionopeus)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Syklosporiinit
- Syklosporiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-B007-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .