En klinisk studie av B007 vid behandling av primär membranös nefropati.
29 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B007 kontra cyklosporin vid behandling av primär membrannefropati.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B007 vid behandling av primär membranös nefropati
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minghui Zhao
- Telefonnummer: 0086- 010-66119025
- E-post: bdyyec@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Zhao
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuehong Li
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ping Luo
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Haibo Long
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wei Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Heng Li
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Li
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Rong Wang
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhenhua Yang
-
Nantong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Xinzhong Huang
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Guangqun Xing
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Hua Zhou
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Northern Theater Command General Hospital
-
Kontakt:
- Yanning Zhang
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zibo Xiong
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Dingping Yang
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kontakt:
- Chengqun Zhao
-
Xingtai, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Kontakt:
- Huixiao Zheng
-
Yangzhou, Kina
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangyu Bi
-
Yantai, Kina
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Peng Li
-
Zigong, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Zigong
-
Kontakt:
- Yan Hao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med primär membranös nefropati patologiskt bekräftad genom njurbiopsi;
- Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet（eGFR） ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Om du tar angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensin II-receptorantagonister/natrium-glukos-kotransporter 2-hämmare/endotelinhämmare, krävs en stabil dos inom 4 veckor före screening;
- Försökspersoner med 24-timmars förhöjt urinprotein i enlighet med de föreskrivna villkoren;
- Försökspersoner vars laboratorietestresultat uppfyller de föreskrivna standarderna under screeningsperioden;
- Försökspersoner som till fullo har förstått denna studie och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Försökspersoner som kan följa studieprotokollet som bedömts av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär membranös nefropati eller primär membranös nefropati vars patologiska rapporter tyder på samtidiga halvmånekroppar;
- Försökspersoner identifierade av utredaren som tidigare resistenta mot CD20 monoklonal antikropp eller cyklosporin;
- Försökspersoner som har fått medicin ordinerad för membranös nefropati;
- Försökspersoner med samtidiga ordinerade sjukdomar;
- Försökspersoner med en känd historia av allvarliga allergiska reaktioner mot humaniserade monoklonala antikroppar, eller kända allergier mot någon komponent av ciklosporin eller B007;
- Försökspersoner som fick levande vaccination, större operation eller deltog i andra kliniska prövningar inom 28 dagar innan de fick studieläkemedlet;
- Försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen; de med positiv hepatit C-virusantikropp; de med en historia av immunbrist eller lider av andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
- Försökspersoner som har en tydlig historia av tuberkulos eller har fått behandling mot tuberkulos;
- Försökspersoner med CD4+ T-lymfocytantal < 400 celler/μL;
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte har steriliserats går inte med på att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- För manliga försökspersoner som inte har steriliserats: de som inte samtycker till användningen av barriärpreventivmedel under studieperioden och i minst 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, och som inte samtycker till användningen av andra preventivmedel metoder av deras makar;
- Andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i denna studie fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B007
|
B007: Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15
|
|
Aktiv komparator: Cyklosporin kapslar
|
Cyklosporinkapslar: Oralt, 3,5 mg/kg/d;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ORR (Overall Remission Rate)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CRR (Complete Remission Rate)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
PRR (Partial Remission Rate)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, Membranös
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Polycykliska föreningar
- Makrocykliska föreningar
- Peptider, cykliska
- Cyklosporiner
- Cyklosporin
Andra studie-ID-nummer
- SPH-B007-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .