Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af B007 i behandling af primær membranøs nefropati.

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent fase II/III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​B007 versus cyklosporin i behandlingen af ​​primær membrannefropati.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​B007 i behandlingen af ​​primær membranøs nefropati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minghui Zhao
  • Telefonnummer: 0086- 010-66119025
  • E-mail: bdyyec@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Zigong, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Kontakt:
          • Yan Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med primær membranøs nefropati patologisk bekræftet ved nyrebiopsi;
  2. Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed（eGFR） ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Hvis du tager angiotensinkonverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorantagonister/natriumglucose-cotransporter 2-hæmmere/endotelinhæmmere, er en stabil dosis inden for 4 uger før screening påkrævet;
  4. Personer med 24-timers forhøjet urinprotein i overensstemmelse med de foreskrevne betingelser;
  5. Forsøgspersoner, hvis laboratorietestresultater opfylder de foreskrevne standarder i screeningsperioden;
  6. Forsøgspersoner, der fuldt ud har forstået denne undersøgelse og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær membranøs nefropati eller primær membranøs nefropati, hvis patologiske rapporter tyder på samtidige halvmånelegemer;
  2. Forsøgspersoner identificeret af investigator som tidligere resistente over for CD20 monoklonalt antistof eller cyclosporin;
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget medicin ordineret til membranøs nefropati;
  4. Forsøgspersoner med samtidige ordinerede sygdomme;
  5. Personer med en kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier over for en hvilken som helst komponent af cyclosporin eller B007;
  6. Forsøgspersoner, der modtog levende vaccination, større operation eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  7. Forsøgspersoner med positivt hepatitis B overfladeantigen; dem med positivt hepatitis C-virus antistof; dem med en historie med immundefekt eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
  8. Forsøgspersoner, der har en klar historie med tuberkulose eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
  9. Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 400 celler/μL;
  10. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er blevet steriliseret, ikke accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  11. For mandlige forsøgspersoner, der ikke er blevet steriliseret: dem, der ikke giver samtykke til brugen af ​​barriereprævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 12 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, og som ikke giver samtykke til brugen af ​​andre præventionsmidler deres ægtefællers metoder;
  12. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B007
Medicin: B007
B007: Subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15
Aktiv komparator: Cyclosporin kapsler
Medicin: Cyclosporin kapsler
Cyclosporin kapsler: Oralt, 3,5 mg/kg/d;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (samlet remissionsrate)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRR (Complete Remission Rate)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PRR (Partial Remission Rate)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-B007-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med B007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner