トラスツズマブ補助療法後のHER-2陽性の早期または局所進行乳がんに対するマレイン酸ピロリチニブ錠剤の実世界研究

包含基準:

• 年齢: 18 ～ 75 歳。
• 臨床ステージ 0 ～ III の浸潤性乳がんで、外科的に治療されている。
• 組織病理学的に確認されたHER-2陽性：3+の免疫組織化学（IHC）結果、またはHER-2遺伝子増幅のin situハイブリダイゼーション（ISH）結果（HER-2/CEP17≧2.0または平均HER-2コピー数/細胞≧6）。

• 乳がんに対する根治的乳房切除術または乳房温存手術を受けており、体内にがんが残っておらず、手術後に転移性疾患が再発していない：

  1. 病理学的検査により、辺縁部に浸潤がんが残存しておらず、上皮内乳管がんが残存していないことが確認されます。
  2. 術前補助療法を受けていない患者は、切除断端が陰性である必要があり、術後の病理学的検査によって示唆されるリンパ節転移の存在（リンパ節微小転移の存在を含む）は必要ありません。
  3. 術前補助療法を受けている患者は、乳房または腋窩リンパ節に浸潤癌の術後の病理学的証拠を持つことは許可されません。
• 過去のトラスツズマブ抗HER-2療法：ネオアジュバントおよび/またはアジュバント相におけるトラスツズマブの24週間以上（8投与サイクル）の完了。トラスツズマブ療法の最後のコース終了から研究開始までの間隔は 1 年以内でなければなりません。
• 既知のホルモン受容体の状態 (ER/PR)。
• ECOG スコアは 0-1。

主要臓器の正常な機能:

1. 血球数:

   好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;血小板数（PLT）≧90×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L;

2. 血液生化学:

   総ビリルビン (TBIL) ≤1.5 × 正常値の上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤1.5 × ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN;尿素または尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN;

3. 心臓超音波検査:

   左心室駆出率（LVEF）≧55%。

4. 12 誘導心電図: フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) < 470 ミリ秒。

   • 閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者の場合：治療期間中および治験治療の最終投与後8週間の禁欲または効果的な非ホルモン薬理学的避妊方法の使用に同意する。
   • 研究者の意見では利益。
   • インフォームドコンセントフォームに署名して、自発的に研究に参加してください。

除外基準:

• 登録時に局所/領域の再発/転移が確認された。
• ピロリチニブ、レナチニブ、ラパチニブおよび他のチロシンキナーゼ阻害剤による抗HER-2療法の以前の治療歴;
• 主な症状として下痢を伴う胃腸疾患の病歴;
• 協力を妨げる精神疾患または向精神薬の乱用。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 調査員が入学に適さないと判断した方。