Um estudo do mundo real de comprimidos de maleato de pirrolitinibe para câncer de mama HER-2-positivo precoce ou localmente avançado após terapia adjuvante com trastuzumabe

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos;
• Câncer de mama invasivo com estágio clínico 0-III e tratado cirurgicamente;
• Positividade para HER-2 confirmada histopatologicamente: resultado de imunohistoquímica (IHC) de 3+ ou resultado de hibridização in situ (ISH) de amplificação do gene HER-2 (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 ou número médio de cópias/célula de HER-2 ≥ 6);

• Foram submetidos a mastectomia radical ou cirurgia conservadora da mama para câncer de mama, sem nenhum câncer no corpo e sem recorrência de doença metastática após a cirurgia:

  1. O teste anatomopatológico confirma que não há câncer invasivo residual nas margens e nenhum carcinoma ductal residual in situ;
  2. Pacientes que não receberam terapia neoadjuvante devem ter margens cirúrgicas negativas e não há exigência de presença de metástase linfonodal (incluindo a presença de micrometástase linfonodal) sugerida por exames patológicos pós-operatórios;
  3. Os pacientes que recebem terapia neoadjuvante não podem apresentar evidências patológicas pós-operatórias de carcinoma invasivo na mama ou nos linfonodos axilares;
• Terapia anterior com trastuzumabe anti-HER-2: conclusão de ≥24 semanas (8 ciclos de dosagem) de trastuzumabe nas fases neoadjuvante e/ou adjuvante; o intervalo entre o final do último curso de terapia com trastuzumabe e a entrada no estudo deve ser ≤1 ano.
• Status conhecido do receptor hormonal (ER/PR);
• Pontuação ECOG de 0-1;

Função normal dos principais órgãos:

1. Hemograma:

   Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;

2. Bioquímica do sangue:

   Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 ​​× ULN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN; Uréia ou nitrogênio ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN;

3. Ultrassonografia cardíaca:

   Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%;

4. Eletrocardiograma de 12 derivações: intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) <470 mseg.

   • Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou esterilizadas cirurgicamente: consentimento para a abstinência ou uso de um método contraceptivo farmacológico não hormonal eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo;
   • Benefício na opinião do investigador;
   • Participar voluntariamente do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Recorrência/metástase local/regional confirmada no momento da inscrição;
• Terapia prévia anti-HER-2 com pirrolitinibe, lenatinibe, lapatinibe e outros inibidores da tirosina quinase;
• História de doença gastrointestinal com diarreia como sintoma principal;
• Doença psiquiátrica ou abuso de substâncias psicotrópicas que impeçam a cooperação;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
• Aqueles que, na opinião do investigador, não estão aptos para inscrição.