Реальное исследование таблеток пирролитиниба малеата при HER-2-положительном раннем или местно-распространенном раке молочной железы после адъювантной терапии трастузумабом

Критерии включения:

• Возраст: 18-75 лет;
• Инвазивный рак молочной железы с клинической стадией 0-III и лечение хирургическим путем;
• Гистопатологически подтвержденная положительная реакция на HER-2: результат иммуногистохимии (ИГХ) 3+ или гибридизации in situ (ISH) в результате амплификации гена HER-2 (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 или среднее число копий HER-2 на клетку ≥ 6);

• Перенесли радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы, при этом в организме не осталось рака и не было рецидива метастатического заболевания после операции:

  1. Патологическое исследование подтверждает отсутствие остаточного инвазивного рака по краям и остаточной протоковой карциномы in situ;
  2. Пациенты, которые не получали неоадъювантную терапию, должны иметь отрицательные хирургические края, и нет необходимости в наличии метастазов в лимфатических узлах (включая наличие микрометастазий в лимфатических узлах), предполагаемых послеоперационными патологоанатомическими тестами;
  3. Пациентам, получающим неоадъювантную терапию, не разрешается иметь послеоперационные патологические признаки инвазивной карциномы молочной железы или подмышечных лимфатических узлов;
• Предыдущая терапия трастузумабом против HER-2: завершение ≥24 недель (8 циклов дозирования) трастузумаба в неоадъювантной и/или адъювантной фазе; интервал между окончанием последнего курса терапии трастузумабом и включением в исследование должен составлять ≤1 года.
• Известный статус гормональных рецепторов (ER/PR);
• оценка ECOG 0-1;

Нормальная функция основных органов:

1. Анализ крови:

   Нейтрофилы (АНК) ≥ 1,5 х 109/л; Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥90×109/л; Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л;

2. Биохимия крови:

   Общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5 ​​× ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN; Мочевина или азот мочевины (АМК) и креатинин (Cr) ≤ 1,5 × ВГН;

3. УЗИ сердца:

   Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%;

4. Электрокардиограмма в 12 отведениях: интервал QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) <470 мс.

   • Для женщин, не находящихся в менопаузе или не прошедших хирургическую стерилизацию: согласие на воздержание или использование эффективного негормонального фармакологического метода контрацепции на время лечения и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата;
   • Польза по мнению следователя;
   • Добровольно примите участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Подтвержденный местный/региональный рецидив/метастазирование на момент включения в исследование;
• Предыдущая анти-HER-2 терапия пирролитинибом, ленатинибом, лапатинибом и другими ингибиторами тирозинкиназы;
• Желудочно-кишечные заболевания в анамнезе с диареей в качестве основного симптома;
• Психическое заболевание или злоупотребление психотропными веществами, препятствующее сотрудничеству;
• Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью;
• Те, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления.