Skutečná světová studie pyrrolitinib maleátových tablet pro HER-2-pozitivní časnou nebo lokálně pokročilou rakovinu prsu po adjuvantní léčbě trastuzumabem

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-75 let;
• Invazivní karcinom prsu s klinickým stadiem 0-III a léčený chirurgicky;
• Histopatologicky potvrzená HER-2 pozitivita: imunohistochemický (IHC) výsledek 3+ nebo in situ hybridizace (ISH) výsledek amplifikace HER-2 genu (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 nebo průměrný počet HER-2 kopií/buňka ≥ 6);

• Podstoupili radikální mastektomii nebo prs šetřící operaci pro rakovinu prsu, v těle nezůstala žádná rakovina a po operaci nedošlo k recidivě metastatického onemocnění:

  1. Patologický test potvrzuje, že neexistuje žádný reziduální invazivní karcinom na okrajích a žádný reziduální duktální karcinom in situ;
  2. Pacienti, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu, by měli mít negativní chirurgické okraje a není zde žádný požadavek na přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách (včetně přítomnosti mikrometastáz lymfatických uzlin) naznačenou pooperačními patologickými testy;
  3. U pacientů léčených neoadjuvantní terapií není povoleno mít pooperační patologické známky invazivního karcinomu v prsních nebo axilárních lymfatických uzlinách;
• Předchozí léčba trastuzumabem anti-HER-2: dokončení ≥24 týdnů (8 dávkovacích cyklů) trastuzumabu v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní fázi; interval mezi ukončením posledního cyklu léčby trastuzumabem a vstupem do studie musí být ≤1 rok.
• Známý stav hormonálního receptoru (ER/PR);
• skóre ECOG 0-1;

Normální funkce hlavních orgánů:

1. Krevní obraz:

   Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥90×109/l; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l;

2. Biochemie krve:

   Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 ​​× ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; Močovina nebo močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Ultrazvuk srdce:

   Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥55 %;

4. 12svodový elektrokardiogram: Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF) < 470 msec.

   • Pro pacientky, které nejsou v menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány: souhlas s abstinencí nebo používáním účinné nehormonální farmakologické metody antikoncepce po dobu léčby a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby;
   • Prospěch podle názoru vyšetřovatele;
   • Dobrovolně se zapojte do studie podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzená místní/regionální recidiva/metastáza při zápisu;
• předchozí anti-HER-2 terapie pyrrolitinibem, lenatinibem, lapatinibem a jinými inhibitory tyrosinkinázy;
• Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s průjmem jako primárním příznakem;
• Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání psychotropních látek, které brání spolupráci;
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
• Ti, kteří se podle názoru vyšetřovatele k zápisu nehodí.